艾力斯回应核心产品“出海失败”：海外临床持续推进，国内商业化未受影响

“我们不认同由此得出‘艾力斯出海一定会失败’的结论。本次研究的经验将帮助公司继续推进海外开发。即使未来仍有困难和挑战，公司也将坚定地走创新发展之路。”

10月9日，艾力斯（688578）相关负责人就核心产品艾美替尼海外三期试验未达主要研究终点回应称，艾力斯商业化推广及伏美替尼针对EGFR  PACC 突变一线治疗的全球Ⅲ期都在顺利推进，FURVENT研究数据有待深入分析确定后续开发及监管沟通方案。

近日，艾力斯公告称，公司核心产品伏美替尼单药治疗既往未经治疗、携带EGFR20外显子插入突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的FURVENT三期试验未达到主要研究终点，即由盲态独立中心审评（BICR）评估的无进展生存期（PFS）。

伏美替尼是国家1类新药，属于国产三代EGFR-TKI。该产品是通过BD出海的极具代表性的国产创新药。早在2021年6月，艾力斯与ArriVent就伏美替尼达成海外独家授权合作。上述研究结果被部分业内人士看作“艾力斯出海失败”。

对此，艾力斯在回应中强调，EGFR 20外显子插入突变一线治疗仅是伏美替尼众多适应证之一。该项研究暂未达到预期，即使最终未能成功，也属于创新药研发可能遇到的情况。据公司相关负责人透露，之后召开的FURVENT研究全球研究者会议，与会专家一致认为，伏美替尼对EGFR 20外显子插入突变具有疗效，且安全性良好，伏美替尼240mg组的中位无进展生存期已达到11个月、研究者评估为11.1个月，达到了此前的疗效预期；化疗组经盲态独立中心审评（BICR）评估的无进展生存期（PFS）与研究者评估结果存在较大差异；除这一差异外，伏美替尼的其他各项数据表现良好。公司与ArriVent正在组织双方团队分析完整数据，包括BICR的影像学判定及具体的疾病进展判定时间、随访的OS数据虽尚未成熟但公司已观察到明显的改善趋势等，公司将基于对现有数据的充分分析，确定后续开发及监管沟通方案。

艾力斯还提到，伏美替尼出海的第二个适应证，针对EGFR  PACC突变一线治疗的全球Ⅲ期正在推进，研究名称为ALPACCA，目前正在全球开展患者入组，相关临床工作正常推进。为使后续研究更加扎实，公司采取先重点推进国内研究、再重点推进海外研究的策略。目前，国内研究已完成患者入组，正在随访，该适应证已于2026年1月被CDE纳入突破性治疗品种名单。公司将认真跟进研究，发挥在这一领域的竞争优势，推进PACC突变适应症的开发。

伏美替尼已在国内获批多个适应证，是艾力斯业绩的主要来源。2025年，该产品收入51.2亿元，而2026年上半年也达到31.38亿元。对于海外研究结果对国内的影响，艾力斯方面称，伏美替尼在国内的开发研究和商业化工作如期顺利正常推进。

“本次研究结果不会影响伏美替尼第三季度及未来的销售。伏美替尼目前的销售主要来自EGFR敏感突变一线治疗适应证。公司认为，伏美替尼具有良好的安全性和疗效，对其销售前景有信心。”艾力斯方面强调，公司境内经营按计划有序正常进行，销售业绩保持良好的增长势头。“我们对艾力斯未来的销售前景有信心，这一信心不会因本次海外适应症研究结果而动摇。今年的既定经营目标没有变，对于即将披露的第三季度报告，公司将按规定及时、真实地披露相关信息”。

10月8日，艾力斯20cm跌停。10月9日，艾力斯盘中跌超10%，截至发稿，跌超8%。