行业协会：医疗器械中家用占1/3，从重审批转向重过程监管

“家用医疗器械现在在整个医疗器械领域占据三分之一，现在突出的慢病管理的概念都让家用医疗器械呈现一个增长态势。”6月24日，在一家用医疗器械企业举办的一场媒体沟通会上，中国医疗器械行业协会秘书长、国家医疗器械产业技术创新战略联盟管理办公室项目主任徐珊对澎湃新闻（www.thepaper.cn）表示，近年来家用医疗器械实现了从“重产品审批”转向“重过程监管”的全程监管模式。

所谓家用医疗器械，就是指电子血压计、血糖仪、呼吸机、制氧机等可以在家庭中使用的医疗器械。目前我国对医疗器械实行分类管理，第一类是风险程度较低的产品，如棉签、绷带等；第二类是具有中度风险的产品，如电子血压计、心电图机等；第三类是具有较高风险的产品，如心脏起搏器、血管支架等。

“中国目前的医疗器械监管模式很大程度上借鉴了美国和欧盟的监管经验。”徐珊表示，中国与大多数国家一样对医疗器械实行分类管理，同时既有上市前审批，又有上市后监管，完成从重审批到重监管的转变。

值得一提的是，在国外对于家用医疗器械监管不同于非家用医疗器械。美国FDA对医疗器械分为Preion medical devices和OTC medical devices2类进行管理，按照不同类别进行审评和监管。

目前，中国家用医疗器械监管没有与非家用医疗器械的监管进行区分。“随着家用医疗器械的发展和普及，国家药品监督管理机构已开始强化和明确对家用医疗器械的监管要求。” 徐珊介绍，2019年医疗器械技术审评中心拟定的医疗器械注册技术审查指导原则编制计划中就有2-3项注册技术审查指导原则与家用医疗器械直接或间接相关。

对于医疗器械上市后的监管，产品召回管理制度是国家对其进行监管的重要组成部分。根据国家药品监督管理局发布的《国家医疗器械不良事件监测年度报告》显示，2017年，中国对不良事件的监测报告突破了37万份。“更多企业主动的发现并报告产品问题，代表着整个医械行业风险管理认知和水平的提升。”徐珊表示。

澎湃新闻查询国家药监局官方网站上发布的医疗器械召回公告数据发现，仅5月份就有41个医疗器械企业产品召回信息，基本上都是企业主动召回。其中家用医疗器械召回信息占比较低，多数是三类医疗器械。

“这可能也和监控系统有关，因为医院会有定期上报医疗器械不良事件信息。”徐珊对澎湃新闻表示，而家用的医疗器械本身就是辅助诊断的产品居多，主要依靠企业主动上报或者使用者出现问题进行反馈。家用医疗器械以二类医疗器械辅助诊断的产品居多，企业应自律加强品质控制，如发现品质问题应主动上报，而不能一味等使用者出现问题进行反馈。