通报 | 多家企业飞行检查结果通报

近日，湖北省药品监督管理局官网发布2019年医疗器械生产及经营企业飞行检查情况通告，多家企业被责令整改。

湖北省药品监督管理局2019年医疗器械生产企业飞行检查情况通告

为加强医疗器械生产企业监督管理，全面落实企业主体责任，确保医疗器械安全有效，湖北省药品监督管理局于2019年9月组织开展了全省医疗器械生产企业飞行检查。现将有关情况通告如下：

一、检查情况

本次飞行检查共派出17个检查组，检查医疗器械生产企业65家，其中无菌医疗器械生产企业32家，义齿及口腔材料生产企业17家，体外诊断试剂生产企业3家，其他医疗器械生产企业13家。

二、检查结果

现场处于停产状态医疗器械生产企业10家，55家医疗器械生产企业共发现缺陷项289项，其中严重缺陷项17项，一般缺陷项272项。武汉市康寿医用材料有限公司等9家生产企业不符合医疗器械生产质量管理规范及相关附录的规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，应暂停生产进行整改；仙桃市兴荣防护用品有限公司等46家生产企业的质量管理体系存在一般缺陷问题，应在规定期限内完成整改。

三、处理意见和要求

（一）建议“停产整改”的生产企业，通告之日起仍未完成整改的，应即时向省局提交停产报告，对飞行检查发现的问题加快整改。完成整改后，向省局提交恢复生产申请，经批准后方可恢复生产。

（二）建议“限期整改”的生产企业，未完成整改的应在2019年12月10日前向省局提交整改报告。

（三）各相关医疗器械生产企业应评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定及时召回相关产品。

（四）持有医疗器械注册证和生产许可证但长期不生产的医疗器械生产企业，应向省局提交停产报告，恢复生产前，需向省局提交恢复生产申请经批准后方可恢复生产。

联系人：省局医疗器械化妆品监管处 王晓敏

联系电话：027-87111553

附件：

湖北省药品监督管理局

2019年11月15日

附件：

2019年医疗器械生产企业飞行检查情况汇总表序号企业名称检查处理建议整改情况1武汉市康寿医用材料有限公司停产整改（无菌产品）提交停产报告（无菌产品）2武汉协卓卫生用品有限公司停产整改提交整改报告，未完成整改3荆门市皓然义齿有限公司停产整改完成整改，已恢复生产4湖北穆兰同大科技有限公司停产整改完成整改，已恢复生产5武汉市定远义齿有限公司停产整改完成整改，已恢复生产6湖北云梦安鑫义齿制作有限公司停产整改完成整改，已恢复生产7襄阳文特斯卫生科技有限公司停产整改完成整改，已恢复生产8武汉耦合医学科技有限责任公司停产整改完成整改，已恢复生产9武汉美目医疗器械有限公司停产整改 完成整改，已恢复生产10仙桃市兴荣防护用品有限公司限期整改未提交整改报告11湖北康达医药开发有限公司限期整改未提交整改报告12湖北合美义齿有限公司限期整改未提交整改报告13武汉雅尔美义齿科技有限公司限期整改未提交整改报告14奥美医疗用品股份有限公司限期整改未提交整改报告15武汉康珠生物技术有限公司限期整改未提交整改报告16武汉联众四达义齿技术中心限期整改未提交整改报告17湖北中创医疗用品有限公司限期整改未提交整改报告18湖北博尔特医疗器械有限公司限期整改未提交整改报告19武汉兆丰创新科技有限公司限期整改未提交整改报告20武汉华纳联合药业有限公司限期整改提交整改报告，未完成整改21武汉市兴康医疗器械有限责任公司限期整改提交整改报告，未完成整改22湖北登拓医疗器械有限公司限期整改完成整改23湖北中兴生物科技有限公司限期整改完成整改24武汉麦朗医疗科技有限公司限期整改完成整改25武汉菁华时间科技有限公司限期整改完成整改26武汉正午阳光医药生物科技有限公司限期整改完成整改27武汉国灸科技开发有限公司限期整改完成整改28武汉唐济科技有限公司限期整改完成整改29武汉大学口腔医学院口腔药物材料厂限期整改完成整改30武汉市金典义齿配制中心限期整改完成整改31皇甫谧生物科技（武汉）有限公司限期整改完成整改32潜江市靓康义齿加工厂限期整改完成整改33武汉依瑞德医疗设备新技术有限公司限期整改完成整改34宜昌市新茂义齿有限公司限期整改完成整改35湖北卓亚医疗器械有限公司限期整改完成整改36武汉春光医疗美容仪器有限公司限期整改完成整改37柏为（武汉）医疗科技股份有限公司限期整改完成整改38武汉半边天医疗技术发展有限公司限期整改完成整改39湖北健身医疗器械有限公司限期整改完成整改40武汉华卫科技有限公司限期整改完成整改41武汉半边天微创医疗技术有限公司限期整改完成整改42湖北普爱药业有限公司限期整改完成整改43武汉优创客牙科技术有限公司限期整改完成整改44武汉金柏威光电技术有限公司限期整改完成整改45湖北楚天药业有限责任公司限期整改完成整改46湖北正牛贴膏股份有限公司限期整改完成整改47人福医药集团医疗用品有限公司限期整改完成整改48武汉维斯第医用科技股份有限公司限期整改完成整改49湖北君言医疗科技有限公司限期整改完成整改50湖北省龙鹏义齿有限公司限期整改完成整改51武汉奥绿新生物科技股份有限公司限期整改完成整改52安翰科技（武汉）股份有限公司限期整改完成整改53武汉富乔义齿加工厂限期整改完成整改54荆门新立医用纺织品有限公司限期整改完成整改55湖北中健医疗用品有限公司限期整改完成整改56武汉多康吉医疗设备有限公司现场检查时处于停产状态——57武汉联袂复兴义齿科技有限公司现场检查时处于停产状态——58潜江天行健医疗用品有限公司现场检查时处于停产状态——59湖北顺富医疗器械科技有限公司现场检查时处于停产状态——60武汉三龙科技发展有限公司现场检查时处于停产状态——61武汉莱瑞医疗科技有限公司现场检查时处于停产状态——62武汉天喜生物技术有限公司现场检查时处于停产状态——63武汉翔裕卫生材料有限公司现场检查时处于停产状态——64武汉港基医学技术有限公司现场检查时处于停产状态——65湖北仙盟卫生防护用品有限公司现场检查时处于停产状态——

湖北省药品监督管理局2019年医疗器械经营企业飞行检查情况通告

2019年9月湖北省药品监督管理局印发《全省医疗器械化妆品生产经营企业飞行检查及医疗器械使用单位使用质量交叉检查方案的通知》，组织对湖北德昌医药有限公司等54家医疗器械经营企业进行了飞行检查，发现湖北德昌医药有限公司等36家企业违反《医疗器械经营管理质量规范》，责令限期整改；湖北兴霖医疗健康管理有限公司等5家企业严重违法违规行为，责成属地市州市场监督管理局查处；检查时已停业或者已注销的企业，责成属地市州市场监督管理局跟踪核查。各地处置情况请于12月10日前报省局。

联系人：省局医疗器械化妆品监管处 黄 晖

电话：027--87111668 邮箱：361823768@qq.com

附件：2019年医疗器械经营企业飞行检查情况汇总表

湖北药品监督管理局

2019年11月15日

附件：

2019年医疗器械经营企业飞行检查情况汇总表

序号

被检查单位

检查事由

经营场所

检查范围

检查情况

处理措施

1

湖北德昌医药有限公司

飞行检查

武汉市硚口区长丰乡长丰村汇丰企业天地第14栋1层3号上层

二、三类医疗器械经营

（批发）

存在缺陷项3项

限期整改

2

武汉华迪医疗设备有限公司

飞行检查

武汉市东湖新技术开发区大学园路13号-1华中科技大学科技园现代服务业基地1号研发楼/单元2层6、18号

二、三类医疗器械经营

（批发）

存在缺陷项3项

限期整改

3

湖北天下明药业有限公司

飞行检查

湖北省武汉市东西湖区东西湖大道6009号（7）A栋1层、B栋3层

二、三类医疗器械经营

（批发）

存在缺陷项6项

限期整改

4

湖北明太康医疗器械有限公司

飞行检查

武汉市东西湖区保税区联盟路北高桥南五路东3栋3层308室

二、三类医疗器械经营

（批发）

存在缺陷项5项

限期整改

5

湖北昕泽医药有限公司

飞行检查

湖北省武汉市江夏区黄家湖大道23号武汉超好生物科技有限公司1栋7楼（701、702、703、705、707、709、710）

二、三类医疗器械经营

（批发）

存在缺陷项3项

限期整改

6

南京医药湖北有限公司

飞行检查

武汉市江夏区经济开发区藏龙岛科技园凤凰大道18号

二、三类医疗器械经营

（批发）

存在缺陷项3项

限期整改

7

武汉德格医疗设备有限公司

飞行检查

武汉市硚口区南泥湾大道以北，汉正街以东名典屋工业基地二期5号厂房6层2号

二、三类医疗器械经营

（批发）

存在缺陷项4项

限期整改

8

武汉华康世纪洁净室技术工程有限公司

飞行检查

武汉市高新技术开发区光谷大道77号光谷金融港B4栋8-9层1号房

二、三类医疗器械经营

（批发）

存在缺陷项1项

限期整改

9

湖北华远医疗器械有限公司

飞行检查

武汉市江汉区解放大道538号同成广场C座401室

二、三类医疗器械经营

（批发）

存在缺陷项3项

限期整改

10

武汉市长立生物技术有限责任公司

飞行检查

武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期10栋3层01室、4层01室

二、三类医疗器械经营

（批发）

存在缺陷项1项

限期整改

11

武汉裕百恒商贸有限公司

飞行检查

武汉市江汉区武汉中央商务区泛海国际SOHO城3、4、6幢3号楼6层7号

二、三类医疗器械经营

（批发）

存在缺陷项5项

限期整改

12

华润湖北金马医药有限公司

飞行检查

武汉市江岸区洞庭湖街139号六楼

二、三类医疗器械经营

（批发）

存在缺陷项3项

限期整改

13

湖北正泓源商贸有限公司

飞行检查

武汉市青山区红卫路本溪街7幢一楼

二、三类医疗器械经营

（批发）

存在缺陷项5项

限期整改

14

武汉港基医学技术有限公司

飞行检查

武汉市东湖新技术开发区高新二路388号22栋2单元102室、二楼202室（Y）

二、三类医疗器械经营

（批发）

存在缺陷项3项

限期整改

15

武汉煜珍景医疗器械有限公司

飞行检查

武汉市新洲区邾城街道云梦街280号1栋1-3层

二、三类医疗器械经营

（批发）

存在缺陷项5项

限期整改

16

湖北众生源医药有限公司

飞行检查

湖北省宜昌市西陵区学院街道珍珠路42-1号

二、三类医疗器械经营

（批发）

存在缺陷项3项

限期整改

17

老百姓大药房连锁（湖北）有限公司黄石武汉路店

飞行检查

黄石市黄石港区武汉路41号5号楼104铺

医疗器械经营（零售）

存在缺陷项1项

限期整改

18

湖北滔博工贸有限公司

飞行检查

十堰市张湾区大岭路29号里18

二、三类医疗器械经营

（批发）

存在缺陷项7项

限期整改

19

华润宜昌医药有限公司

飞行检查

宜昌市花艳一路6号（宜昌高新区生物产业园

二、三类医疗器械经营

（批发）

存在缺陷项3项

限期整改

20

湖北协同药业有限公司

飞行检查

湖北省襄阳市樊城区中航大道中段（湖北果然香食品有限公司院内2栋1

2层）

二、三类医疗器械经营

（批发）

存在缺陷项2项

限期整改

21

襄阳人和鑫达商贸有限公司

飞行检查

枣阳市南阳路37号

二、三类医疗器械经营

（批发）

存在缺陷项6项

限期整改

22

湖北子熙商贸有限公司

飞行检查

孝感市孝天路北龙店社区刘家砦37号

二、三类医疗器械经营

（批发）

存在缺陷项2项

限期整改

23

人福医药大悟有限公司

飞行检查

大悟县城关镇环河西路33号

二、三类医疗器械经营

（批发）

存在缺陷项3项

限期整改

24

湖北博瑞佳药业有限公司

飞行检查

荆州市江汉北路99号

二、三类医疗器械经营

（批发）

存在缺陷项5项

限期整改

25

湖北聚森商贸有限公司

飞行检查

荆州市太湖港管理区集镇太湖路42号

二、三类医疗器械经营

（批发）

存在缺陷项5项

限期整改

26

上药科园信海医药黄冈有限公司

飞行检查

黄冈市黄州区新港大道148号

二、三类医疗器械经营

（批发）

存在缺陷项2项

限期整改

27

武穴市鑫康医药有限公司

飞行检查

武穴市永宁大道西43号

二、三类医疗器械经营

（批发）

存在缺陷项1项

限期整改

28

湖北福人亘泰医药贸易有限公司

飞行检查

湖北咸宁高新技术产业园区永安东路69号质检综合楼1楼

二、三类医疗器械经营

（批发）

存在缺陷项5项

限期整改

29

赤壁市医药有限责任公司

飞行检查

湖北省赤壁市车站路37号

二、三类医疗器械经营

（批发）

存在缺陷项5项

限期整改

30

广水市华康医疗器械有限公司

飞行检查

广水市应山办事处四贤路33号

二、三类医疗器械经营

（批发）

存在缺陷项4项

限期整改

31

恩施九州通医药有限公司

飞行检查

恩施市舞阳街道办事处耿家坪村

二、三类医疗器械经营

（批发）

存在缺陷项7项

限期整改

32

利川市蒲公英医药连锁有限公司

飞行检查

利川市凉雾乡狮子村1组

一、二类医疗器械经营

（批发）

存在缺陷项7项

限期整改

33

国药控股湖北江汉有限公司

飞行检查

潜江市园林工业园袁光路9号

二、三类医疗器械经营

（批发）

存在缺陷项1项

限期整改

34

湖北省鸿渐大药房连锁有限公司

飞行检查

湖北省天门市竟陵新城文苑一路99号

二、三类医疗器械经营

（批发）

存在缺陷项3项

限期整改

35

上药科园信海医药（天门）有限公司

飞行检查

天门市侨乡经济开区接官路156号

二、三类医疗器械经营

（批发）

存在缺陷项3项

限期整改

36

湖北卫康药业有限公司

飞行检查

神农架林区松柏镇滨河大道卫康药业综合三楼

二、三类医疗器械经营

（批发）

存在缺陷项5项

限期整改

37

湖北森涛药业有限公司

飞行检查

武汉市经济技术开发区枫树三路16号1号车间2楼201

二、三类医疗器械经营

（批发）

存在缺陷项2项

移交属地市州市场监督管理局

查处

38

武汉柔勤科贸有限公司

飞行检查

武汉市洪山区恒安路366号火星空间9楼05号

二、三类医疗器械经营

（批发）

存在缺陷项5项

移交属地市州市场监督管理局

查处

39

湖北兴霖医疗健康管理有限公司

飞行检查

鄂州市鄂城区文苑路南段文苑一号小区4-5栋裙楼邻街门面

二、三类医疗器械经营

（批发）

存在缺陷项6项

移交属地市州市场监督管理局

查处

40

湖北德驰医疗器械有限公司

飞行检查

鄂州市江碧路456号

二、三类医疗器械经营

（批发）

存在缺陷项6项

移交属地市州市场监督管理局

查处

41

湖北康威医疗器械有限公司

飞行检查

湖北省仙桃市沙嘴办事处金台社区商业门栋东三楼

二、三类医疗器械经营

（批发）

存在缺陷项6项

移交属地市州市场监督管理局

查处

42

武汉友德盈科商贸有限公司

飞行检查

武汉市新洲区阳逻经济开发区

二、三类医疗器械经营

（批发）

停业

移交属地市州市场监督管理局

跟踪核查

43

湖北风源凯骏医疗器械有限公司

飞行检查

武汉市武昌区武珞路456号新时代商务中心西裙楼5层1室

三类（批发）

停业

移交属地市州市场监督管理局

跟踪核查

44

武当天盛中药材有限公司

飞行检查

丹江口市经经开发区白果树沟9号

二、三类医疗器械经营

（批发）

停业

移交属地市州市场监督管理局

跟踪核查

45

湖北华昌久科技有限公司

飞行检查

荆门市东宝区月亮湖北路

三类（批发）

停业

移交属地市州市场监督管理局

跟踪核查

46

湖北福鑫医疗器械有限公司

飞行检查

湖北省沙洋经济开发区

二、三类医疗器械经营

（批发）

停业

移交属地市州市场监督管理局

跟踪核查

47

随州新京旺医疗器械有限公司

飞行检查

随州市市公安局大楼北社区老办公室

二、三类医疗器械经营

（批发）

停业

移交属地市州市场监督管理局

跟踪核查

48

国药控股仙桃有限公司

飞行检查

仙桃市杜台工业园创业大道以南2号1楼

二、三类医疗器械经营

（批发）

停业

移交属地市州市场监督管理局

跟踪核查

49

湖北明潜医疗器械销售有限公司

飞行检查

潜江市园林办事处东荆大道1号

二、三类（批发）

停业

移交属地市州市场监督管理局

跟踪核查

50

湖北乐方生物医药有限公司

飞行检查

神农架林区松柏镇神农家园A9三单元1202号

二、三类医疗器械经营

（批发）

停业

移交属地市州市场监督管理局

跟踪核查

51

湖北穆兰睿德生物医药有限公司

飞行检查

武汉市黄陂区盘龙城经济开发区盘龙工业园11栋1-4层1室

一、二、三类（批发）

公司注销

移交属地市州市场监督管理局

跟踪核查

52

武汉凯德超商贸有限公司

飞行检查

武汉市青山区三十街坊冶金大道6号32栋409、410、425室

二、三类（批发）

公司注销

移交属地市州市场监督管理局

跟踪核查

53

湖北华益联合医疗科技有限公司

飞行检查

武汉市洪山区卓刀泉南路学雅芳邻13-1-1801

二、三类医疗器械经营

（批发）

公司注销

移交属地市州市场监督管理局

跟踪核查

54

黄石市鸿运康健医疗器械经营部

飞行检查

黄石港区明家墩3-1号一楼门面

二、三类医疗器械经营

（批发）

公司注销

移交属地市州市场监督管理局

跟踪核查

｜信息来源 湖北省药品监督管理局 ｜

原标题：《通报 | 多家企业飞行检查结果通报》