神速!仅用4天,4个新冠病毒检测产品拿到国家药监局注册证

澎湃新闻记者 包雨朦

2020-01-26 23:42 来源:澎湃新闻

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1月26日,澎湃新闻(www.thepaper.cn)记者获悉,已有4个新型冠状病毒检测产品拿到了国家药监局颁发的注册证书,分别是上海捷诺、之江生物、华大基因与华大智造。针对武汉疫情,国家药监局1月22日表态称,将做好应急审评审批准备,根据法律法规要求和工作需求,“随时启动疫情防控所需药品、医疗器械的应急审评审批。”
那么,应急审批有多快?答案是4天。
这在平时难以想象。业内人士表示,一般诊断试剂盒要通过一系列临床试验才能由国家药监局审批正式上市,所需的时间要一至两年左右。拿到注册证之后才能获得挂网招采机会,再进入医疗机构内销售,这一过程也需要耗费时间。
1月26日,国家药监局网站公告了4个产品获得注册的消息。
国家药监局表示,疫情发生后,国家药监局立即启动医疗器械应急审批程序,按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求,全力加快审评审批速度。目前,已应急批准新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)和2019新型冠状病毒核酸测序系统等4个产品。同时已要求省级药监部门加强对上述产品生产企业的监督检查,确保产品质量安全。
根据此前的消息,全国共有7家企业研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒进入了国家药监局快速审批通道,分别是之江生物、伯杰医疗、捷诺生物、辉睿生物、达安基因以及华大集团旗下的华大基因与华大智造。
国家药监局表示,还将继续对疫情防控所需的药品医疗器械采取特殊审批程序,争取相关产品尽快上市。
值得注意的是,在首批获得注册证的四个试剂盒产品中,有两个都来自华大集团。
澎湃新闻记者从华大集团了解到,在研发阶段,华大集团针对疫情给出了两套诊断方案,分别是华大基因两款新型冠状病毒检测试剂盒及分析软件,以及华大智造DNBSEQ-T7测序系统。
两款试剂盒中,一款基于RT-PCR技术的快速检测试剂盒(新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒—荧光PCR法),可实现3个小时内快速检测;另一款则是基于宏基因组测序检测试剂盒(新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒—联合探针锚定聚合测序法),能够鉴别诊断包括新冠状病毒在内的其他冠状病毒和呼吸道病原的感染,实现病毒序列快速检测。
华大方面介绍,另一款获批的产品——DNBSEQ-T7测序系统,是目前全世界日通量最高的测序仪,它能在6小时内完成SE50测序,每次运行样本检测通量达到128样本,每个样本可获得100M以上数据产出,确保高准确度检测,并提供进一步病毒演变分析数据支持。
而之江生物则表示,此次新开发的试剂盒采用多重荧光PCR技术,单管双检同时测定新型冠状病毒两个独立基因,消除由于病毒变异带来的漏检风险。同时,可以排除SARS2003株和BatSARS-like病毒株的非特异性干扰,精确锁定2019-nCoV病毒,新试剂盒的开发是对我们原有冠状病毒核酸检测试剂盒产品种类的补充。
另一家获批的企业上海捷诺的相关负责人告诉澎湃新闻记者,春节期间公司正在投入全部的人力加班加点地生产,全力以赴与新型冠状病毒赛跑。
据介绍,上海捷诺已经供应给武汉地区1000盒(5万人份)以上的新型冠状病毒检测试剂盒,按照每盒试剂盒可以供50人份使用来计算,已可供十数万人次检测使用。
截至目前,捷诺的试剂盒已经送往了全国大部分省份,包括香港、澳门地区。
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责任编辑:孙扶
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关键词 >> 新型冠状病毒检测,试剂盒

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