疫情在线：药品专利强制许可即将突破“零实践”？

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作者：齐宝鑫、池振华、常澄、龚未云、朱乐雯、方洪、郭泰瑜 上海市锦天城律师事务所

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1月31日，顶级医学期刊《新英格兰医学》刊发了一篇新型冠状病毒肺炎的诊断治愈案例。美国首位确诊患者在一种名为Remdesivir（中译名为“瑞德西韦”）的药物帮助下，临床症状得到改善。据此该药被认为可能对新型冠状病毒感染肺炎有效，这一利好消息对目前身处疫情抗击中的人们来说无疑是一针强心剂。

2月4日，国家卫健委召开新闻发布会称，“瑞德西韦”预计会在当日下午抵达中国，国家药监局已经受理北京中日友好医院和中国医学科学院的申请，同意开展治疗新型冠状病毒感染肺炎的临床试验。届时，若该药物真的通过试验被证明有效，但其专利权被医药企业把控，导致价格高昂且供不应求，在疫情十分紧急的当下，有关部门是否会突破公权与私权的原有界限，打破我国药品专利强制许可制度“零实施”的现状？

一、药品专利强制许可的国际经验与借鉴

药品是一种关系到公众健康的特殊商品，药品知识产权过度保护带来的垄断必然抬高药品的价格，降低药品的可及性。故出于对公共利益的保护，防止专利人滥用专利权，2003年国际贸易组织（WTO）在《TRIPS协定与公共健康多哈宣言》中便赋予了国际贸易组织成员可使用药品专利强制许可的权利，即“WTO知识产权第31号条款”。该条款规定，若成员国面临紧急状态，且不为商业用途时，无须与拥有专利权者协商，只需在合理的实际情况允许下“告知”拥有专利权的厂商，便可使用此专利。同时，《多哈宣言》也明确指出当成员国处于诸如艾滋病、疟疾、结核病和其他流行病造成的公众健康危机时，即构成可以实施药品专利强制许可的“紧急状态”。

除国际条约外，许多国家和地区的专利制度中也有关于药品强制许可的规定，并且已经在实践中真正适用。

（一）美国“西普洛”强制许可案

2001年9·11事件之后，炭疽疫情在美国爆发，针对炭疽病毒的有效药“西普洛”（Cipro）的专利权人是德国的拜耳公司。炭疽恐慌使美国民众呼吁对该药品专利实施强制许可，但美国最终以“强制许可”为筹码，通过与拜耳公司的多次谈判，迫使拜耳公司降低了50%的药价来平息这次危机。

（二）台湾“达菲”强制许可案

2005年禽流感肆虐全球之时，因罗氏制药生产的奥司他韦（中译名“达菲”）对其有显著治疗效果，全球掀起一股抢购“达菲”的热潮。但因其专利持有人罗氏制药对“达菲”专利权的垄断、并限制销售等举措，印度、泰国、越南等国政府或企业皆宣称要做“达菲”的仿制药。2005年11月，中国台湾地区政府卫生署与罗氏药厂协商向台湾厂商开放“达菲”生产权，在数次协商未果之后，卫生署向主管专利的经济部智慧财产局申请依照台湾地区《专利法》第76条规定强制授权，即未经罗氏制药同意，直接授权台湾神隆公司生产“达菲”的仿制药，最终使得台湾地区以低于市场的价格获得了足够的药物储备。

（三）印度“多吉美”强制许可案

电影《我不是药神》的公映，让印度仿制药走进国内大众视野。事实上，印度仿制药的盛行得益于其宽松的专利法律体系，1970年的印度专利法规定，药品只授予方法专利，不授予产品专利，对在印度对获得专利的药品以不同的方法进行仿制是合法的。在药品专利的强制许可方面，印度仅有过一次实践。2012年3月12日，印度行使强制许可，授予本土制药公司Natco Pharma仿制及销售德国制药商拜耳公司抗癌药物“多吉美”（Nexavar）的权利。

（四）经验借鉴

综上所述，很多国家在公共利益受到威胁的时候都会采取强制许可的办法，但实践上都会非常的谨慎，大多都更倾向于将“强制许可”作为谈判的筹码，通过与专利权人协商来达到降价或授权生产的目的，从而满足民众对药物可及度的需求。一种新药的研发到上市，可能要耗费一家药企数年、数十年的时间，资金投入更是天文数字，还要承担研发失败的后果。政府实施强制许可会极大地削弱创新药企药品研发的积极性，如果实施不当，还会导致国际纠纷和贸易摩擦，甚至使“用不起高价药”演变为“无药可用”。

二、我国关于药品专利强制许可的相关规定及适用

药品专利强制许可，是指专利行政部门依照专利法规定，不经药品专利权人同意，直接允许其他单位或个人实施其发明创造的一种许可方式，又称非自愿许可。专利强制许可是专利授权的一种特殊情况，旨在防止专利人滥用专利权，并达到在专利权与公共利益之间的平衡。

（一）我国药品专利强制许可的相关规定

我国《专利法》第四十九条规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。

2012年国家知识产权局公布的《专利实施强制许可办法》第六条规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院有关主管部门可以根据专利法第四十九条的规定，建议国家知识产权局给予其指定的具备实施条件的单位强制许可。

2018年3月21日，国务院办公厅发布了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（以下简称《意见》）明确提出要依法分类实施药品专利强制许可，提高药品可及性。《意见》指明，

第一，要鼓励专利权人实施自愿许可。

第二，具备实施强制许可条件的单位或者个人可以依法向国家知识产权局提出强制许可请求。

第三，在国家出现重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件或防治重特大疾病药品出现短缺，对公共卫生安全或公共健康造成严重威胁等非常情况时，为了维护公共健康，由国家卫生健康委员会会同工业和信息化部、国家药品监督管理局等部门进行评估论证，向国家知识产权局提出实施强制许可的建议，国家知识产权局依法作出给予实施强制许可或驳回的决定。

（二）我国药品专利强制许可的适用

1. 药品专利强制许可的适用前提

启动专利强制许可程序并最终适用该制度的条件是“在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的”。具体到药品专利领域，主要指“国家出现重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件或防治重特大疾病药品出现短缺，对公共卫生安全或公共健康造成严重威胁等非常情况时”。目前，为应对此次突然爆发的新型冠状病毒感染肺炎，全国31省市自治区已启动重大突发公共卫生事件一级响应，根据国务院发布的《国家突发公共卫生事件应急预案》，一级响应对应“特别重大突发公共卫生事件”，为最高级别的“突发公共卫生事件”，包含“国务院卫生行政部门认定的其他特别重大突发公共卫生事件”；同时，世界卫生组织已于2020年1月30日宣布，新型冠状病毒肺炎构成“国际公共卫生紧急事件”，因此，无论是基于突发公共卫生事件的非常情况，亦或是在药品出现短缺时为了公共利益目的，以启动专利强制许可，提供急需药品给大量患者，均系符合法定条件与立法目的的行为。

2. 药品专利强制许可的启动方式

我国的药品专利强制许可程序可通过两种方式启动，一是由具备实施强制许可条件的单位和个人依法向国家知识产权局提出强制许可请求；二是由国务院有关主管部门，即国家卫生健康委员会会同工业和信息化部、国家药品监督管理局等部门向国家知识产权局提出实施强制许可的建议。

3. 药品专利强制许可的申请与审查

根据我国《专利法》及《专利实施强制许可办法》的相关规定，若是由具备实施强制许可条件的单位和个人提出请求强制许可，应当提交强制许可请求书，列明请求人详细信息、请求给予强制许可的有关专利详细信息以及请求给予强制许可的理由、事实和期限等内容；若是由国务院有关主管部门提出强制许可建议，应当指明“国家出现紧急状态或者非常情况，或者为了公共利益目的需要”的前提、建议给予强制许可的专利详细内容、专利权人相关信息、期限、以及指定的具备实施条件的单位详细信息等内容。国家知识产权局受理强制许可请求，应当及时通知专利权人，专利权人可以自收到通知之日起15日内陈述意见。

国家知识产权局应当对请求人陈述的理由、提供的信息和提交的有关证明文件以及专利权人陈述的意见进行审查，必要时可为请求人或专利权人举行听证。

4. 药品专利强制许可的决定与救济

关于给予强制许可或驳回相应请求或建议的决定，由国家知识产权局听取双方意见并综合各方面情况后作出。国家知识产权局做出决定前，应当通知请求人及专利权人拟作出的决定及其理由，双方当事人可以自收到通知之日起15日内陈述意见。

专利权人对国家知识产权局关于实施强制许可的决定不服的，可以自收到通知之日起3个月内向人民法院起诉；也可根据行政复议法的有关规定，自收到通知之日起60日内向有关部门提出行政复议的请求。

三、实施药品专利强制许可实施面临的问题

WTO组织下的TRIPS协议明确宣布知识产权是私权，医药专利毫无疑问也是私权；与之相对，公共健康权则是一种基本人权。药品专利强制许可制度是为了平衡专利的私权属性与公共健康的制度，既可以实现对健康权这一基本人权的保护，又可以补偿专利权人以此维护专利权人的合法权益。

纵观我国关于专利强制许可的法律规定，若要实施药品专利强制许可，仍面临以下几个问题：

第一，专利许可使用费不够明确。

我国《专利法》第五十七条规定，取得实施强制许可的单位或者个人应当付给专利权人合理的使用费。《专利法实施细则》以及《专利法实施强制许可办法》中，也并未找到关于“合理使用费”的明确标准。如联合国开发计划署曾建议发展中国家强制许可使用费为使用专利所获销售利润的5%左右；前述的印度“达菲”仿制药案例中，Natco Pharma需要支付给拜耳公司净销售额的6%作为专利使用费，同时为了确定净销售额，Natco Pharma需每季向专利局局长和拜耳公司报告销售细节，留存销售账户在内的相关记录。

故若要适用专利强制许可制度，应提高强制许可使用的可预测性，明确专利补偿标准，在“不过分损害专利权人的合法权益”与“鼓励药品专利强制许可申请人提出申请的积极性”中达成平衡。

第二，药品专利强制许可流程繁琐，耗时过长。

药品专利强制许可审批手续复杂，流程冗长，涉及到国家卫生健康、工业和信息、国家药品监督管理以及国家知识产权管理等多个行政主管部门，完整的强制许可程序会耗费几个月甚至更长的时间。然而公共健康危机通常具有紧迫性，例如本次新冠肺炎疫情于一两周内在全国爆发，数量激增的患者急需大量有效治疗药物，即使出现特效药，采取强制许可的时间成本也过高。如前述台湾地区“达菲”强制许可案例中，2005年11月卫生署向主管专利的经济部智慧财产局提出申请，当月25日，智慧财产局即作出了同意申请的决定。在类似情形下，若想通过实施强制许可提高药物的可及性，更好的控制疫情，必须为药品专利强制许可开辟一条“绿色通道”，缩短相关期限。

第三，要保证仿制药品质量，配套完善药品管理体制。

本文所指仿制药品，为经专利强制许可后生产出来的具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂，但强制许可授权生产的药品具有公共目的性，利润有限，仿制药品生产商还要支付给专利权人一定的专利使用费用。在此等情况下，对仿制药品的质量保障，也是实施药品强制许可应当考虑的问题之一。在2018年3月21日，国务院办公厅发布的《意见》中，重点提及应提升仿制药质量疗效。《意见》中指出，要加强药品质量监管。加快建立覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度。加强对药物研发、生产、流通及使用过程的监督检查，加强不良反应监测和质量抽查，严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为，强化责任追究，检查和处罚结果向社会公开。必须保证仿制药品上市以后生产质量的稳定，提供安全有效、质量可控、价格可及的救命药品。

四、总结

在新型冠状病毒感染肺炎仍在蔓延的当下，已经满足我国专利法中规定的“非常情况”的条件。日后，若临床试验证明“瑞德西韦”是针对新型冠状病毒的特效药物，或出现其他特效药，且其价格合理，能够大量生产满足国内以至全球范围内的治疗需求，那自然是皆大欢喜。若持有专利权的相关公司产能不足，或药品价格偏高，为了公共利益的需要，则可适用药品专利的强制许可制度，经由国务院有关部门建议，国家知识产权局依法实施强制许可，授予我国有能力生产相关药物的企业批量生产的权利，以应对这场来势汹汹的疫情。同时也要注意公权与私权的平衡，在保护了公共利益的同时，也要尽可能的维护专利权人的合法权益，避免专利强制许可制度带来的负面影响。

在这场没有硝烟的战争中，我国的科研团队争分夺秒，积极开展药物开发、疫苗研制工作，全球多家科研机构和制药公司也纷纷致力于研发新型冠状病毒疫苗和治疗药物。我们期待有效药物早日研发成功，并预测药品专利的强制许可制度，有可能在将来起到满足药品可及性的关键作用。

引用

1. 澎湃新闻：《中日友好医院：在武汉牵头开展瑞德西韦治疗新冠病毒临床研究》

2.赵利：《我国药品专利强制许可制度探析》，载《政法论坛》2017年第25卷第2期

3.郝敏：《药品专利强制许可制度在发展中国家的应用》，载《知识产权》2015年第8期

4. 国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》

5. 国家卫生健康委员会相关负责人解读《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》

6.刘义胜，田侃：《根据专利法第49条研究药品专利强制许可的可执行性》，载中国新药杂志2016年第25卷第22期

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原标题：《疫情在线：药品专利强制许可即将突破“零实践”？》