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余叔叔讲科普（20）| 新冠病毒疫苗研发为何这么“慢”？

2020-03-09 17:13

来源：澎湃新闻·澎湃号·政务

自新冠病毒爆发以来

疫情已蔓延至全球近百个国家，

造成8万余人感染，近3千人死亡

全球数十支科研团队，

将目光对准了疫情的“罪魁祸首”新冠病毒，

一场新冠疫苗研发赛跑早已展开。

然而，疫苗的研发却不是一蹴而就的

那到底为什么一支疫苗从研发到投入使用

需要经历这么久的时间呢？

今天就跟着余叔叔一起

了解一下“疫苗研发的过程”吧！

整个研发过程可以分为临床前研究（疫苗原理设计与小剂量制备、动物实验等）、临床试验申报及临床试验（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期）。

撇开不谈疫苗原理设计与小剂量制备，仅动物实验阶段就要至少2个月。

图片来源：图图是道（微信公众号）

小鼠首次注射后，需间隔两周左右再次进行注射，加强免疫，之后，可能还需要再进行一次加强免疫，整个过程至少一个月；在这个过程中还要检测小鼠是否产生了有效的抗体；之后，还需用病毒感染小鼠，确定疫苗有效性，这些都需要时间，保守估计1-2个月内完成。

这还只是花在小鼠身上的时间，这类疫苗还需在其他种类的实验动物，如猴子身上进行，部分有实力的公司可以同时进行试验，缩短一部分时间，但投入和风险更高。

以上的估算，都是在进展顺利的前提下。一旦哪个环节出现问题，如小鼠注射后出现明显不良反应，说明疫苗存在安全隐患，那么，一切都要推翻重来。

之后，就是疫苗研发的“重头戏”——“临床试验”，这个过程至少要分为3个阶段。

Ⅰ期临床试验：测试安全性，把控疫苗剂量

第一阶段受试者较少，大约需要十几个。疫苗注射浓度从低到高，而且不能批量注射，需逐一进行，观察受试者是否出现过敏等不良反应。

图片来源：图图是道（微信公众号）

Ⅱ期临床试验：检测有效性，对比感染率

第二阶段受试者人数有所增加，大约需要几十人。受试者分为试验组和对照组，试验组接受疫苗注射。注射完毕后，两组均回到社会环境中，通过对比两组的感染率来验证疫苗的有效性。

这个阶段看似平常，但当年非典型肺炎（SARS）疫苗的研制就是在这里夭折了。

Ⅲ期临床试验：验证“真实有效”

跨过了艰难的第二阶段，又迎来了一个新难题。这一阶段受试者数量增多，大约需要几百人，因为扩大样本量才能减少试验偏差，从而可以判定疫苗是否“真实有效”。

面对新型病毒，每一个受试者都是勇士。疫情暴发后，很多人前赴后继地冲了上去，因为当时全国上下只有一个念头：决不能让疫情蔓延。但随着国内疫情逐步得到控制，勇士还有多少？

图片来源：图图是道（微信公众号）

而且，高风险人群生活的社会环境使他们更容易接触到病毒，试验效果更明显。

以上疫苗研发过程足以说明

疫苗从开始研发到投入使用

历程之难、用时之长

随着疫情在全球持续扩散，人们对有效疫苗更加翘首以盼。然而，不管需求多么迫切，出于安全考虑，新冠病毒疫苗研发还是“不得不慢”，不能跨越疫苗设计与生产的科学流程。

2月27日，研究人员在以色列北部的米盖尔-加利利研究所内工作。他们正在加快开发一种口服的新型冠状病毒疫苗。新华社/基尼图片社

世界卫生组织总干事谭德塞2月表示，新冠病毒疫苗有望18个月内“准备好”。这已是相当快的速度了。谭德塞日前表示，目前全球有20多种新冠病毒疫苗正在研发。减毒活疫苗、亚单位疫苗和基因疫苗是当前各机构开发新冠病毒疫苗采用较多的技术路径。

研发疫苗首先要对病毒本身足够了解，才能“有的放矢”。尽管目前我们对新冠病毒还缺乏全面认识，但科学家并非完全“从零开始”，对其他冠状病毒的研究经验便是基础。

研究发现，新冠病毒主要通过病毒表面的刺突蛋白与人体ACE2受体结合感染人体。刺突蛋白就像一把“钥匙”，而细胞上的ACE2受体则像一把“锁”。

只有钥匙开了锁，病毒才能进入细胞。所以目前开发新冠病毒疫苗的主要目标是阻止“钥匙”打开“锁”，以防病毒感染细胞。

世界卫生组织总干事谭德塞2月11日在日内瓦表示，新型冠状病毒疫苗有望在18个月内准备就绪，目前仍需竭尽全力防控病毒。新华社记者陈俊侠摄

新技术安全性有待检验

除了对病毒的了解有待加强，提高疫苗制备技术也颇具挑战。

我们可把疫苗视为一种经灭活、减毒等手段“改造”的病毒或病毒部件。它可刺激人体产生免疫反应，进而产生针对病毒的保护性抗体和免疫记忆等，但不会让人感染病毒。当人体接受刺激后再次遭遇活病毒，早已经过“演习”的免疫系统就可快速做出反应，全歼病毒。

疫苗制备技术经历了多代“进化”。最常见的疫苗是第一代的减毒活疫苗和灭活疫苗，制作方便，免疫效果好，但成分复杂，接种后有毒力恢复风险；第二代疫苗包括多糖疫苗、亚单位疫苗和多肽疫苗，成分单一，安全性高，但免疫效果相对较低；第三代疫苗则是以脱氧核糖核酸（DNA）疫苗和信使核糖核酸（mRNA）疫苗为代表的基因疫苗和基因工程载体疫苗。