甘肃出台职业健康检查机构备案管理办法

关于印发甘肃省职业健康检查机构备案管理办法的通知

各市州、兰州新区、甘肃矿区卫生健康委，委属各有关单位:

根据《中华人民共和国职业病防治法》《职业健康检查管理办法》等有关规定，结合我省实际，省卫生健康委制定了《甘肃省职业健康检查机构备案管理办法》，现印发你们，请认真遵照执行。

甘肃省卫生健康委员会指定的接收备案资料邮箱为gszwsb@sina.com，联系电话：0931-8276041，传真：0931-8266115。

请各地将本办法转达辖区各有关医疗卫生职业健康检查机构。

甘肃省卫生健康委员

2020年3月16日

甘肃省职业健康检查机构备案管理办法

第一章 总 则

第一条 为加强甘肃省职业健康检查工作，规范职业健康检查机构管理，根据《中华人民共和国职业病防治法》和《职业健康检查管理办法》《放射工作人员职业健康管理办法》，制定本办法。

第二条 本办法所称职业健康检查是指医疗卫生机构按照国家有关规定，对从事接触职业病危害作业的劳动者进行的上岗前、在岗期间、离岗时的健康检查。职业健康检查机构是指在甘肃省行政区域内依法取得《医疗机构执业许可证》并核准相关专业，开展职业健康检查工作的医疗卫生机构。

本规定所称职业健康检查机构备案，是指职业健康检查机构依照法律法规，将机构名称、地址、检查类别和项目等相关信息，以及具有相应技术能力和从业条件的有关证明资料，提交省卫生健康委进行存档、公布、备查的过程。

第三条 本办法适用于在甘肃省行政区域内职业健康检查机构的备案及其监督管理工作。

第四条 省卫生健康委负责全省范围内职业健康检查工作的监督管理，负责做好全省职业健康检查机构的备案工作。

市州、县区卫生健康主管部门负责本辖区职业健康检查工作及职业健康检查机构的监督管理；结合本辖区职业病防治工作实际需要，充分利用现有资源，统一规划、合理布局，加强职业健康检查机构能力建设，并提供必要的保障条件；落实《国家职业病防治规划（2016-2020年）》有关目标要求，至少保障本地每个县级行政区域原则上有一家医疗卫生机构承担职业健康检查工作。

第五条 全省、各市州职业健康检查质量控制机构分别设在省、市州疾病预防控制中心，负责行政区域内职业健康检查机构质量控制的日常管理工作。

第二章 备 案

第六条 医疗卫生机构在甘肃省行政区域内开展职业健康检查，应当在开展之日起15个工作日内向省卫生健康委备案。

第七条 职业健康检查机构备案内容分为两部分：开展职业健康检查的类别及包含的检查项目；开展外出职业健康检查的区域范围（包括在执业登记机关管辖区域内开展外出检查、在执业登记机关管辖区域外开展外出检查）。

第八条 职业健康检查机构备案应当具备以下条件：

（一）持有《医疗机构执业许可证》，涉及放射检查项目的还应当持有《放射诊疗许可证》；

（二）具有相应的职业健康检查场所、候检场所和检验室，建筑总面积不少于400平方米，每个独立的检查室使用面积不少于6平方米；

（三）具有与备案开展的职业健康检查类别和项目相适应的执业医师、护士等医疗卫生技术人员；

（四）至少具有1名取得职业病诊断资格的执业医师；

（五）具有与备案开展的职业健康检查类别和项目相适应的仪器、设备，具有相应职业卫生生物监测能力；开展外出职业健康检查的，应当具有相应的职业健康检查仪器、设备、专用车辆等条件；

（六）建立职业健康检查质量管理制度，质量管理工作符合中国疾控中心制定的《职业健康检查质量控制规范（试行）》相关具体规定；

（七）具有与职业健康检查信息报告相应的条件。

第九条 职业健康检查机构备案时，应当通过省卫生健康委公布的指定公共邮箱（以下简称“指定邮箱”），提交备案表及证明其符合本办法第八条要求的有关资料，对提交资料信息的真实性、准确性、合法性承担全部法律责任。

第十条 省卫生健康委指定省疾病预防控制中心为备案受理单位，承担备案资料的初步审核及相关工作。

备案受理单位应当在5个工作日内，对网上提交的备案资料的完整性、是否符合规定形式进行初步审核。备案资料完整且符合规定形式的，通过指定邮箱发送受理回执；备案资料不完整或不符合规定形式的，发送补正资料告知书，一次性告知需要补齐资料的全部内容，并电话通知备案机构联系人。

第十一条 省卫生健康委对通过资料初步审核的，自受理之日起10个工作日内完成备案工作。对符合本办法规定的，出具《职业健康检查机构备案回执》；对不符合本办法规定的，出具不予备案的书面说明。

备案回执载明如下内容：机构名称、地址、法定代表人、职业健康检查类别和项目、外出职业健康检查类别项目、服务区域范围及有效期。

备案回执一式三份或四份，一份由备案受理单位存档，一份交备案机构，一份抄告核发该机构《医疗机构执业许可证》的卫生健康主管部门；对备案在执业登记机关管辖区域外开展外出检查的，还应抄告相应区域的市级卫生健康主管部门。

备案的有效期应与《医疗执业许可证》有效期保持一致。备案有效期满需继续从事职业健康检查的机构，应在备案有效期满后15个工作日内重新备案。

第十二条 取得备案回执后，职业健康检查机构应主动到核发该机构《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门，由其在《医疗机构执业许可证》副本备注栏加注职业健康检查类别、项目信息等，以完成备案程序。

第十三条 完成备案程序的职业健康检查机构（以下简称“已备案机构”），应及时将备案回执和备案资料作为基础资料进行整理并存档、备查，技术人员和设备、装备变更后及时进行动态更新。

第十四条 备案信息发生以下变化时，已备案机构应当自信息发生变化之日起10个工作日内，通过指定邮箱，提交备案变更表及相关资料。

（一）法人代表、机构名称或地址发生变更的，应提供变更后的《医疗机构执业许可证》复印件；

（二）因医疗卫生技术人员、职业病诊断医师或仪器、设备发生变化，导致不再具备原备案开展的职业健康检查类别或项目的检查能力的，在备案变更表注明；

（三）已备案开展外出职业健康检查的，因相应的职业健康检查仪器、设备、专用车辆等条件发生变化，导致不再具备外出职业健康检查能力的，在备案变更表注明；

（四）需要增加检查类别、项目或增加外出检查区域范围的，按照新备案的要求提交相关证明资料。

受理变更备案后，省卫生健康委应当在10个工作日内完成变更备案工作，重新出具《职业健康检查机构备案回执》并抄告有关部门。变更职业健康检查类别或项目的，已备案机构应当在变更后，持新备案回执到核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门，变更《医疗机构执业许可证》副本备注信息。

第十五条 省卫生健康委通过网站，每月向社会公布当月备案（包括新备案、变更备案和注销、撤销备案）职业健康检查机构的名单、地址、检查类别及项目、开展外出检查区域等相关信息；并更新公布已备案机构有关累计信息，以方便用人单位查询。

第三章 监督管理

第十六条 各级卫生健康主管部门及其监督机构，应当按照属地化管理原则，制定年度监督检查计划，加强对本辖区职业健康检查机构备案情况和已备案机构依法依规开展工作情况的监督检查。省级每年至少组织一次抽查；市级每年开展一次全面检查；县级将辖区开展职业健康检查的机构纳入医疗卫生机构综合监督内容，加强日常监督检查。省、市两级卫生健康主管部门应加强对跨区域开展职业健康外出检查工作机构的监督检查。监督检查主要内容包括：

（一）相关法律法规、标准的执行情况；

（二）按照备案的类别和项目开展职业健康检查工作的情况；

（三）外出职业健康检查工作情况；

（四）职业健康检查质量控制情况；

（五）职业健康检查结果、疑似职业病的报告与告知以及职业健康检查信息报告情况；

（六）职业健康检查档案管理情况等。

第十七条 职业健康检查机构违反职业健康检查相关规定的，由卫生健康主管部门依据《中华人民共和国职业病防治法》和《职业健康检查管理办法》等有关规定处理，处罚决定在网上公开并将行政处罚信息推送至市场监管部门“国家企业信用信息公示系统”平台。

第十八条 县级以上卫生健康主管部门发现已备案机构不具备其备案的检查项目检查能力或外出检查能力时，应督促该机构限期整改，整改期内相应项目或外出检查不得开展；整改期结束仍不具备相应能力的，应报告省卫生健康委撤销相应备案项。

第十九条 省疾病预防控制中心负责制订并对外发布职业健康检查质量控制管理工作方案和质量考核标准；每年制订实施计划，对不少于15%的已备案机构，开展实验室间比对或职业健康检查质量考核（含质量核查），对新备案（包括检查类别或项目增加备案）机构，应在备案后6个月内，组织进行职业健康检查质量考核；及时将实验室比对结果和质量考核情况及整改要求，以书面形式告知有关职业健康检查机构，对不合格机构的整改情况进行复核；每年总结分析实验室间比对和职业健康检查质量考核（核查）结果，形成质量考核年度报告，报送省级卫生健康主管部门，并向社会发布。

第二十条 各市州疾病预防控制中心负责做好辖区内职业健康检查机构检查信息报送情况的日常质量管理工作，每季度对职业健康检查信息报送情况进行专项评估。发现检查信息报送存在及时性、规范性、全面性等方面质量问题的，应向职业健康检查机构书面提出整改意见；涉及违法违规行为的，将相关情况书面报告同级卫生健康主管部门进行查处。

第二十一条 县级以上卫生健康主管部门发现已备案机构存在质量问题时，应当及时报告省卫生健康委。省卫生健康委接到报告后，及时通知省疾病预防控制中心开展质量核查。省疾病预防控制中心核查发现已备案机构确实存在质量问题的，应提出整改意见；涉及违法违规行为的，应将相关证据移交当地卫生健康主管部门依法立案查处。

第二十二条 发现有下列情形之一的，省卫生健康委注销已备案机构有关备案并及时在官方网站向社会公布注销备案的医疗卫生机构名单、地址、法定代表人等相关信息，同时告知核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康主管部门。

（一）备案机构被吊销《医疗机构执业许可证》的;

（二）职业健康检查机构自愿并申请终止备案的所有职业健康检查类别、项目的。

被注销备案的医疗卫生机构，应依法落实职业健康检查档案保存制度。

第二十三条 用人单位申请职业健康检查的项目，在本县级、市级行政区域内没有已备案机构（包括备案外出检查机构）具备检查能力的，可通过省卫生健康委公布的联系电话进行报告，申请协调具备检查能力的已备案机构承担检查工作。

第四章 附 则

第二十四条 对原取得职业健康检查资质正在开展职业健康检查的机构，应在本办法实施之日起3个月内完成备案。

第二十五条 本办法由省卫生健康委负责解释，自印发之日起施行，有效期五年。

附件：1.职业健康检查机构备案表

2.职业健康检查机构备案变更表

3.职业健康检查机构备案回执

4.职业健康检查机构备案补正资料告知书

来源：甘肃省卫生健康委员会网站

原标题：《甘肃出台职业健康检查机构备案管理办法》