中美确诊标准有何区别？

NJU核真录 NJU核真录

第一百六十一期

责编 | 储瑞秋

记者 | 张一可、邓玥

美编 | 张一可

2020年开春以来，新冠肺炎疫情蔓延全球。中国的疫情暂缓后，西方各国的疫情渐渐严重了起来。据美国约翰斯·霍普金斯大学公布的数据，截至美国东部时间5月14日，全球新冠病毒感染病例累计超440万例，美国累计确诊超140万例，中国累计确诊超8万例。部分网表示：中美确诊标准不同，不能单纯比较确诊人数。5月22日，美国有线电视新闻网（CNN）发文称美国官方公布的确诊人数有误。那么中美到底是怎样判定新冠肺炎确诊的呢？两国的确诊标准是否真的有所不同？这样的标准是否随着时间变化和对新冠肺炎（COVID-19）的了解增加而改变？

基于以上问题，核真录记者梳理了中美两国对于新冠肺炎“确诊标准”变化的时间线，在详细核查两国官方发布的文件后发现：美国疾病预防控制中心（CDC）官方发布防疫指南版本经过了多次修订，对检测优先级和要求检测人群进行了修改，但其使用的抗体检测目前还不够准确；中国的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》也历经7个版本，确诊病例标准有所增加，疑似病例标准逐步细化。

核查方向1——美国：

受测范围扩大，官方数字有误，部分结果存疑

美国疾控中心官网显示，“美国各州和地方卫生部门可能会修改针对COVID-19（新冠肺炎）的CDC指南，以应对快速变化的当地情况。”现在官网中所展示和提供下载的防疫指南版本已经过了多次修订。

目前美国使用的两种COVID-19检测方法是病毒测试和抗体测试，分别用于检测当前和以前是否感染病毒。病毒测试会检查呼吸系统的样本（例如鼻内拭子），以确认测试者当前是否感染了SARS-CoV-2（新冠病毒），即新型冠状病毒。抗体测试也称为抗体血液检查，通过检查血液来查找抗体，这些抗体可以显示测试者以前是否感染过该病毒，但根据感染者的感染时间和测试时间，该测试可能无法在当前感染COVID-19的患者中找到抗体。

由于无法找到美国CDC过去几次测试标准的具体内容，记者将最新的测试标准整理如下：

（1）抗体测试

检测结果呈阳性

1、阳性检测结果表明受测者体内有可能因SARS-CoV-2感染或某种相关冠状病毒导致的抗体。

2、尚不清楚这些抗体是否能够提供对COVID-19的免疫

3、如果受测者没有症状，则可能没有活动性感染，无需采取额外的后续措施。

4、如果受测者出现症状并且符合其他检测标准，则需要接受另一种类型的检测，称为核酸检测或病毒检测。此检测使用呼吸道样本（如鼻内拭子）来确认受测者是否感染COVID-19。

5、有可能受测者的抗体检测呈阳性，但却没有或从未有过COVID-19症状。这称为无症状感染。

检测结果呈阴性

1、如果受测者的检测结果呈阴性，说明其可能没有既往感染。但受测者仍然有感染的可能。（比如最近接触过该病毒，因为抗体要在被感染1至3周以后才会产生。）

2、有些人可能要经过更长时间才会产生抗体，有些人可能不会产生抗体。

3、如果受测者出现症状并符合其他检测标准，则需要接受核酸检测。这种检测使用呼吸道样本（如鼻内拭子）来确认是否感染COVID-19。

补充说明：单靠这些检测结果不能确认受测者是否会传播COVID-19病毒。

（2）病毒测试：

检测结果呈阳性

受测者当前正受到病毒感染。

检测结果呈阴性

受测者在采集样品时未受到感染，不排除收集样本时处于感染初期、此后检测结果呈阳性的可能。不能确认受测者是否会传播新冠病毒。

CDC网页还设置了面向全体公民的“是否应该接受检测”指南。官方表示，“并非每个人都需要针对COVID-19进行测试”，并对于普通人提供了一些信息和自检方法来帮助判断是否有必要寻求护理或测试。同时，该网页上也对应该进行检测的人员提供了指导，但也在其中说明——“有关是否接受检测的决定由各州和地方卫生部门或个别临床医生决定”，也就是说，并未有非常明确的针对个体是否应该实施检测的国家标准。

（检测疑似COVID-19感染患者的检测优先级

图片源自美国疾控中心官网）

目前规定的三类具有检测优先级的人员分别是：

（1）住院病人和有症状的医护人员。

（2）长期看护机构中出现症状的患者、65岁及以上有症状的患者、潜在症状患者和有症状的急救人员。

（3）在资源允许的情况下，对有大量新增病例的医院周围的社区进行测试，以减少社区传播，并确保工作人员的健康。检测对象有：出现症状的基础设施工人、卫生保健工作者、急救人员、在COVID-19住院率较高的社区中生活且症状较轻的个人、不符合上述任何类别但有症状的个人。

事实上，除了确诊标准的不断改变，美国关于是否可接受新冠病毒检测的标准自1月以来也不断放松。

根据《华盛顿邮报》的报道《11至100000：在美国的冠状病毒测试出了什么问题》，美国疾病预防控制中心（CDC）于1月24日公开分享了其设计测试的详细信息，这是在华盛顿州确认首例冠状病毒之后的第三天。此时，CDC制定的指南中，只有“出现新冠相关症状、有过武汉旅行史或与确诊病例接触过”者才能进行检测。

（《华盛顿邮报》报道截图）

1月31日，美国宣布“公共卫生紧急状况”，增加了对可以进行新型冠状病毒测试的实验室的限制：任何实验室都需要从美国食品药品监督管理局（FDA）获得紧急使用授权（EUA）才能对COVID-19进行测试，第一个被FDA授予了紧急使用授权（EUA）的组织是美国疾病预防控制中心（CDC）。

2月6日至2月7日，CDC制造的检测装备被发放给各州实验室，其中一些实验室在测试中遇到了问题。2月12日，CDC宣布其设备的检测结果是否准确尚无定论。至此，美国已报告了11起确诊病例。

2月29日，根据《美国时代周刊》题为《针对冠状病毒测试问题，美国政府增加了可以进行测试的实验室数量》的报道，FDA放宽了其紧急使用授权政策，允许更多实验室进行COVID-19测试。在宣布这一消息之前，CDC运营的两个实验室和少数几个州实验室是美国为数不多可以测试新冠病毒的实验室。

（《美国时代周刊》报道截图）

3月4日，据《美国时代周刊》的报道《针对冠状病毒测试问题，美国政府扩大了可以进行测试的实验室数量》，CDC扩大了可测试人员的标准。该机构最初建议医生不要对所有出现发烧、咳嗽和呼吸困难症状的人进行检查，而仅当病人有相应症状，曾去过病毒高发区或曾与确诊病例密切接触过时才对他们进行检查。放宽标准后，任何医生都可以根据自己的判断来决定是否进行测试，尽管大多数医生可能会继续遵循CDC指南以避免过度测试。

（美国疾控中心官网关于检测部分的截图）

值得注意的是，根据CNN于5月22日发表的文章《CDC和11个州承认混合了病毒测试和抗体测试的结果》，美国CDC官网公布的总受测者人数、测试结果呈阳性人数以及测试呈阳性的百分比这三个数据都将病毒检测和抗体检测的结果混为一谈。也就是说，美国官方给出的确诊人数数字比实际要大，因为其计入的阳性结果同时包括了病毒检测呈阳性和抗体检测呈阳性的人。而根据CDC的确诊标准，所有抗体呈阳性的人必须再次接受病毒检测，只有病毒检测同样呈阳性才能最终确认为是新冠肺炎患者。除了CDC的总体数据以外，美国境内有11个州承认结合了两种测试阳性结果的数据。

（CNN报道截图）

5月27日，CNN的另一篇报道《CDC称新冠肺炎的抗体检测失误率达到50%》称目前美国的抗体检测不够准确。

（CNN报道截图）

根据CDC官网上最新的防疫指南：正在使用抗体检测的医护人员需要确保他们选择了最准确的检测方法，并且需要对符合条件的人进行两次检测；有的抗体检测可能会与其他冠状病毒表现出交叉反应，例如引起普通流行性感冒的病毒，这就会导致新冠肺炎的抗体检测呈现“假阳性”（false-positive test results）。

（CDC官网截图）

核查方向2——中国：

《诊疗方案》七版，确诊标准增加，疑似标准细化

注：《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》试行第一版和试行第二版在政府相关网站上查不到原文。通过其他渠道找到的第二版截图在诊断标准上与第三版内容几乎相同。以下时间线是从第三版（1月22日发布）开始整理的。

总体脉络：从第二版到第七版，疑似病例的判定逐步细化；第五版方案在诊断标准上将湖北省与其他省份区分开来，第六版诊疗方案则取消了这一区别；在确诊方式上，第七版对确诊病例的判定在原有核酸检测和测序基础上增加了“血清学检测”作为依据。

1月27日发布的第四版诊疗方案细化了疑似病例判定标准和确诊标准。

根据中国国家卫生健康委员会（以下简称国家卫健委），第四版方案中的诊断标准变化如下：

1、疑似病例判断标准：

第三版将其笼统定义为“同时符合以下2条”——

①流行病学史需符合：发病前14天内有武汉地区或其他有本地病例持续传播地区的旅行史或居住史；发病前14天内曾接触过来自武汉市或其他有本地病例持续传播地区的发热或有呼吸道症状的患者；或有聚集性发病；

②临床表现上符合：发热；具有上述肺炎影像学特征；发病早期白细胞总数正常或降低，淋巴细胞计数减少。

（修改前的第二、三版诊疗方案

对疑似病例判定标准与确诊标准的阐释）

而在第四版中，该标准修改为“综合下述流行病学史和临床表现综合分析”——

①关于流行病学史：发病前14天内有武汉地区或其他有本地病例持续传播地区的旅行史或居住史；发病前14天内曾接触过来自武汉市或其他有本地病例持续传播地区的发热或有呼吸道症状的患者；有聚集性发病或与新型冠状病毒感染者有流行病学关联；

②临床表现：发热；具有上述肺炎影像学特征；发病早期白细胞总数正常或降低，淋巴细胞计数减少。

（第四版该部分修改、扩充后的内容）

根据医政医管局对第四版方案的解读，只要符合①流行病学史中任意1条，符合②临床表现中任意2条；或者无明确流行病学史的，符合②临床表现中的3条，即可判定为疑似病例。

2、确诊标准：

需有呼吸道标本或血液标本行实时荧光RT-PCR检测新型冠状病毒核酸阳性；或病毒基因测序，与已知的新型冠状病毒高度同源。与第三版基本相同。

2月5日发布的第五版诊疗方案在诊断标准上将湖北省与其他省份加以区分。相较于第四版，确诊病例诊断标准未变，但疑似病例标准放宽。

（2月5日发布的第五版诊疗方案中对湖北省及湖北以外省份的区分）

国家卫健委对第五版诊疗方案中诊断标准变化的具体解读如下：

①湖北以外其他省份仍然分为“疑似病例”和“确诊病例”两类。疑似病例标准放宽。基于已经发现没有明确流行病学史的确诊病例，故将“无明确流行病学史的，符合临床表现（发热和/或呼吸道症状；具有上述肺炎影像学特征；发病早期白细胞总数正常或降低，或淋巴细胞计数减少）中的3条的”，也纳入疑似病例进行排查。确诊病例诊断标准没有改变。

②湖北省增加“临床诊断”分类。且“疑似病例”标准放宽为：无论有没有流行病学史，只要符合“发热和/或呼吸道症状”和“发病早期白细胞总数正常或降低，或淋巴细胞计数减少”这2条临床表现，便可考虑为疑似病例。疑似病例具有肺炎影像学特征者，为临床诊断病例。确诊病例诊断标准未变。

（2月5日发布的第五版诊疗方案，湖北省增加“临床诊断”分类）

2月19日发布的第六版诊疗方案取消湖北省和湖北省以外其他省份的区别，统一分为“疑似病例”和“确诊病例”两类。

（2月19日发布的第六版诊疗方案）

3月4日发布的第七版诊断标准新增疑似病例判定标准，确诊方式新增血清学抗体检测。

（3月4日发布的第七版诊断标准）

根据国家卫健委发布的诊断标准，第七版相较第六版的变化体现为以下三点。

①细化疑似病例判定标准，对流行病学史中的“聚集性发病”做出解释，即“2周内在小范围如家庭、办公室、学校班级等场所，出现2例及以上发热和/或呼吸道症状的病例。”

②临床表现中的“淋巴细胞计数减少”修改为“淋巴细胞计数正常或减少”。

③确诊病例在原有核酸检测和测序基础上增加“血清学检测”作为依据，即“新型冠状病毒特异性IgM抗体和IgG阳性”或“新型冠状病毒特异性IgG抗体由阴性转为阳性或恢复期较急性期4倍及以上升高”也可确诊。

综上，经过对中美两国官方检测方法及确诊标准的比较，记者发现，两国对新冠肺炎检测的内容都随疫情发展发生了变化：

美国的检测方式为病毒检测和抗体检测，病毒检测呈阳性是唯一的确诊标准，抗体检测呈阳性的人需要再接受病毒检测。美国对“是否应该接受检测”的人群定义不断扩展和更新，同时规定了三类优先检测的人员。另外据美媒体报道，目前美国疾控中心官网公布的确诊人数有误，其使用的抗体检测也不够准确。

中国《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》历经7个版本，新冠肺炎的确诊标准原为“核酸检测”呈阳性或“病毒基因测序”与新冠病毒高度同源，3月份起增加了“血清学检测”呈阳性。疑似病例的判定标准逐步细化，湖北省判定疑似病例的标准曾短暂与其他省份区别开。

总体来说，中美的检测试剂、检测方法均由两国自主研发和规定，判定新冠肺炎确诊的标准也并不相同。虽然目前的资料显示美国疫情最为严重，但其境内新冠真正的流行程度还需要等待美国官方修正其确诊人数后再做判断。

参考资料

1.https://coronavirus.jhu.edu/map.html

2.https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/clinical-criteria.html

3.https://www.washingtonpost.com/politics/2020/03/30/11-100000-what-went-wrong-with-coronavirus-testing-us/

4.https://time.com/5793605/coronavirus-testing-united-states/

5.https://edition.cnn.com/2020/05/22/health/cdc-mixing-coronavirus-tests/index.html

6.https://edition.cnn.com/2020/05/26/health/antibody-tests-cdc-coronavirus-wrong/index.html

7.https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/lab/resources/antibody-tests-guidelines.html#anchor_1590264283957

8.http://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2020-01/28/content_5472673.htm（第四版原文）

9.http://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2020-01/23/content_5471832.htm（第三版原文）

10.http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7652m/202002/e84bd30142ab4d8982326326e4db22ea.shtml

11.http://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2020-02/05/content_5474791.htm（第五版原文）

12.http://yuqing.people.com.cn/n1/2020/0219/c429781-31594855.html

13.http://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2020-02/19/content_5480948.htm（第六版原文）

14. http://sn.people.com.cn/n2/2020/0305/c378287-33852315.html

15.http://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2020-03/04/content_5486705.htm（第七版原文）

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原标题：《确诊人数比较无意义？来看中美确诊标准有何区别》

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