中国生物新冠灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床揭盲,疫苗接种后安全有效

澎湃新闻记者 张成杰

2020-06-16 18:52 来源:澎湃新闻

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新型冠状病毒灭活疫苗又有新进展。
澎湃新闻(www.thepaper.cn)从中国生物获悉,6月16日,国药中国生物武汉生物制品研究所研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲会在北京、河南两地同步举行。国务院联防联控机制疫苗专班、国家科技部生物技术发展中心有关专家出席。
揭盲结果显示,疫苗接种后安全、有效,无一例严重不良反应,接种疫苗组受试者均产生高滴度抗体。18-59岁组中,剂量按照0,14天和0,21天程序接种两剂后,中和抗体阳转率达97.6%,按照0,28天程序接种两剂中和抗体阳转率达100%。
此次研究旨在评价新冠灭活疫苗在18-59岁健康受试者中,按照低、中、高剂量和0,14、0,21和0,28不同程序接种后的安全性和免疫原性,重点关注疫苗接种后的细胞免疫变化情况,探索了疫苗接种的免疫程序、免疫剂量、安全性、免疫原性及体内抗体水平的变化趋势。
截至目前,Ⅰ/Ⅱ期临床研究受试者共1120人,已全部完成2针次接种。
据介绍,此次武汉生物制品研究所的新冠灭活疫苗临床试验为随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ/Ⅱ期临床研究。4月12日,该新冠灭活疫苗全球首家获得临床试验批件,Ⅰ/Ⅱ期临床试验在河南省武陟县同步启动。
在河南省疾病预防控制中心的主导下,临床试验现场克服了疫情带来的重重困难,连续奋战66天,全球首个获得了新冠灭活疫苗2针接种后的安全性和有效性数据,对不同年龄、不同程序、不同剂量、不同针次的研究结果,均有较为完整的呈现。这也是迄今为止时间最长、数据最全面、效果最理想的新冠疫苗临床研究结果,为我国疫情防控和紧急使用提供了科学、可评价的数据。
与此同时,中国生物积极推进Ⅲ期临床的海外合作,与多个国家的企业及机构确定了合作意向。中国生物已率先建成了高生物安全等级生产车间,这也是目前全球唯一符合生物安全和GMP标准、从数量上能够满足紧急接种需求的新冠疫苗生产车间。
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责任编辑:钟煜豪
校对:张亮亮
澎湃新闻报料:4009-20-4009   澎湃新闻,未经授权不得转载
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