网上购买试剂能测出“无症状感染者”吗？

原创 曾俊祥 肺石风清

无症状感染者仿佛披上了一件“隐形斗篷”，隐匿在来来往往的人群中，时刻威胁着身边的人。普通民众在日常生活起居通勤过程中，避免不了接触周边的环境，都是潜在的易感人群。

近日北京新发地市场成新冠疫情漩涡，北京西城区所有社区已全部恢复二级响应防控措施，病毒的隐匿性让人防不胜防。如何筛查无症状感染者并对其进行防控管理是目前关注的焦点。

害怕人群中有无症状感染者

穿着防护服出门买菜的谨慎过头的小王

什么是无症状感染者？

简单来说，就是患者携带病毒，但表现或不表现临床症状和体征，患者自己也不知道自己生病了。尽管携带病毒数量较少，相对传播力较弱，但是却也是传染源。

目前如何筛查无症状感染者？

无症状感染者没有明显症状，影像学方面早期X线和CT也没有表现，所以无症状感染主要是通过检测病毒核酸发现的。

Q:

除了核酸检测还有其他方法吗？

A:

有的，目前正在开发使用血清学病毒抗体检测。

Q:

既然核酸检测是金标准，为什么还需要血清学检测？

A:

病毒核酸检测的对象是病毒核酸本身，而血清学抗体检测是基于机体对病毒应答的免疫反应产生的抗体。血清学病毒抗体检测十分重要。

首先，核酸检测需要一定的实验室条件，存在样本准备繁琐、检测通量小、周期较长等缺点。而血清学抗体检测快速、便捷，正好可以弥补核酸检测的缺陷。

其次，核酸检测受样本采样、运输、处理等多种因素影响，会出现“假阴性”现象，导致部分患者漏诊；

此外，血清学检测对疗效评估、疫苗开发，以及国家制定公共卫生政策有着重要的意义。

最后，从流行病学角度，通过大规模血清学检测发现对新冠病毒产生免疫力的人群将有利于让这些人群早日复工复学，回归正常生活，也是多个国家和地区制定公共卫生政策，恢复社会经济和人们正常复工复产复商复学的重要参考。

大家可以通过下方表格来看

核酸检测和血清抗体检测的区别哦

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血清学抗体检测的缺陷

和当前面临的问题

据《印度斯坦时报》报道，印度医学研究理事会(ICMR)建议各邦停止使用中国提供的试剂盒。ICMR使用了中国进口的新冠病毒抗体快速检测试剂盒测试进行了实地测试，评估结果差异很大，与公司承诺的优良表现不符，因此要求各邦停止使用这些试剂并予以退货。

印度医学研究理事会(ICMR)官网截图

事实上，这类报道已不是个案，近来接连有部分国家地区质疑国产试剂的准确性问题，那么，为什么会出现准确性不高的问题呢？当前血清学抗体检测还存在哪些问题及缺陷？

国产检测试在剂国外倍受质疑

1. 血清学抗体检测存在方法学固有缺陷

血清学抗体检测主要是免疫学方法测定，受到的干扰因素较多，容易出现假阳性的情况出现。尽管通过一些方法和措施可以大大减少抗体检测的假阳性，但无法完全避免。

2.试剂盒质量良莠不齐

由于试剂盒本身研发技术本身已经非常成熟，门槛并不高，也有一套完整的工艺体系，在全球疫情大流行的背景下，不少企业嗅到了商业契机，纷纷加入到检测试剂盒的生产浪潮中，对于这个此前较为小众的行业而言，新的入局者不断涌入，加之相关检测试剂的研发生产缺乏统一且明确的行业标准，生产的试剂盒质量可能出现良莠不齐的现象。

庆幸的是国家有关部分已经意识到这个问题并及时印发了关于检测试剂质量评定要求。

国标委就新冠病毒检测试剂质量评价要求通知

3.监管体系尚不够完善

新冠病毒试剂盒属于国家规定的体外诊断试剂的第三类，也就是医疗器械中的最高审查级别，需要由国家食品药品监督管理总局严格审查才能获得《医疗器械注册证》，往往耗费数年时间。当考虑到当前严峻的形势，短期内需要大量试剂盒“服役”，国家药监局决定开启“绿色审批通道”，特事特办，在短短的数天内便完成审批。

诚然，在应急状态下，这无疑是最合理、最正确的选择，但审批从几年缩短到几天，没有降低标准是不可能的，这可能在一定程度上降低了试剂盒的质量门槛。

近日，国家药监局召开新冠病毒检测试剂和呼吸机质量安全监管视频调度会议再次重申将严格规范有序做好疫情防控医疗器械审评审批，全力做好疫情防控用医疗器械质量安全管理和生产供应工作。

国家药监局官网截图

4. 部分不法份子扰乱市场

个别不法份子在电商平台和微信朋友圈公然叫卖“新冠病毒检测试剂”，此类试剂来路不明，可能没有得到国家药监局的注册审批，甚至涉嫌造假，这种“三无产品”的应用势必会造成混乱。此外，卖家并不具备医疗器械经营相关资质，涉嫌欺诈等违法行为，相信国家市场监督管理部门也会严厉打击，依法惩治，绝不姑息这种现象。

部分不法份子销售“新冠病毒检测试剂盒”

来自网络截图

抗体检测是否可以用

于大规模人群筛查？

尽管美国的疫情依然如火如荼，但在近期的白宫简报会上，依然不断呼吁尽快开放社会和经济，强调群众可通过抗体筛查作为“健康通行证”，鼓励尽早复工复产。那么究竟血清学病毒抗体检测是否可以用于大规模人群筛查？

国家卫健委临检中心官方就该问题有明确答复，答案是：不可以。

首先，无法完全避免假阳性的出现，而在大规模人群中一旦出现一定数量的假阳性，“阳性者”连带其密接者将会有大量人群需要接受的医学观察隔离，会给公众带来无必要的恐慌甚至混乱。

其次，抗体检测阴性，也不能排除新冠病毒的感染，主要在于大部分无症状感染者处于疾病的早期阶段，而此时属于血清学抗体检测的窗口期（从病毒进入机体到机体产生足够多抗体被检测到的这段时期），因为往往会出现“假阴性”。所以这种筛查的成本效益极低。

那么，为什么以特朗普为代表的政府和公共卫生医疗卫生部门的专家持相反的意见？

这主要其中涉及到经济、政治、社会等诸多因素，不同的身份有不同的立场自然就有不同的回答。

而已批准的新型冠状病毒的特异抗体试剂盒说明书中的预期用途中都明确指出，不能作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据，不适用于复工复学等一般人群的筛查。

试剂盒说明书部分截图

产生抗体=获得免疫力？

有部分人认为受过感染的人群产生了血清学抗体，因此对新冠病毒产生了免疫力，因此不会再次感染病毒。而且目前评估疫苗效果的标准也是通过检测是否产生抗体，但究竟抗体是否等同于获得免疫力，结论目前仍待证实。

首先，抗体并不一定是具有免疫保护性，其次部分康复患者普遍免疫力低下，抗体浓度尚不足以防止再度感染。

如何最大限度地发挥

血清学抗体的作用？

国家卫健委临检中心就血清学抗体检测的临床应用途径和结果判断作出相关指导：“临床医生需要对正确的对象（WHO）在正确的时间（WHEN）选择正确的检验项目(WHAT),在此条件下通过动态、多次观察结果变化来给予临床诊断。”

因此，血清学抗体检测可以在特定情况作为新型冠状肺炎的确诊标准，但前提是一定要有病毒核酸检测结果作为前提基础，且需要2次以上动态监测以避免假阳性的出现。血清学抗体检测能作为病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测，在疑似病例诊断中需要与核酸检测协同使用。

总结

单独的血清学抗体检测尚不能排除或确诊新冠病毒感染，目前还不能作为大规模筛查排除无症状感染者手段。在使用抗体检测前需明悉其局限性，目前疫情有复苏迹象，务必到正规的医院进行检测，切勿相信网络平台来路不明的试剂。

参考文献

[1]中华人民共和国卫生健康委员会.国家卫生健康委办公厅关于医疗机构开展新型冠状病毒核酸检测有关要求的通知（国卫办医函〔2020〕53号）[EB/OL]. (2020-01-15).

http://www.nhc.gov.cn/wjw/zcfg/list.shtml.

[2]国家卫生健康委临床检验中心.“也谈新型冠状病毒特异抗体检测的人群筛查”. (2020-4-30).

https://mp.weixin.qq.com/s/2vQMppr6Y1Aj37mJvD1xaw.

[3]莫茜, 秦炜, 傅启华, 等. 正确认识新型冠状病毒核酸检测的影响因素 [J] . 中华检验医学杂志,2020,43 (03): 213-216. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1009-9158.2020.03.003

[4]里进, 叶光明, 陈良君, 等. 新型冠状病毒核酸检测假阴性结果原因分析及对策 [J] . 中华检验医学杂志,2020,43 (03): 221-225. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1009-9158.2020.03.005

- 作者简介 -

曾俊祥

上海交通大学附属新华医院检验科

主治医师

医学硕士

文章作者：曾俊祥

漫画作者：妞酱

排版编辑：千年

特别鸣谢：百人呼吸科普小组

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