多家企业飞行检查情况通报

近日，甘肃省药品监督管理局、广西桂林市市场监督管理局发布了飞行检查情况通报。详情如下：

甘肃省药品监督管理局发布对19家医疗器械经营企业飞行检查情况

7月20日，甘肃省药品监督管理局官网发布关于2020年度部分医疗器械经营企业飞行检查情况的通告。根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》等法律、法规、规章规定，2020年6月2日-6月11日，省药监局组织4个飞行检查组对9个市州的部分医疗器械经营企业进行了飞行检查，现将检查情况通告如下：

一、本次飞行检查共检查医疗器械经营企业19家。

二、检查发现的缺陷问题已全部移交所属辖区市级市场监管部门，并要求其督促医疗器械经营企业立即整改，及时消除风险隐患，同时对违法违规行为依法从严从快查处。并要求其以此为契机，加强日常监管，确保医疗器械质量安全有效。

医疗器械经营企业飞行检查情况序号企业名称检查结果处理措施1甘肃三御医疗科技有限公司发现缺陷问题2项限期整改等2甘肃佰祥商贸有限公司发现缺陷问题2项限期整改等3嘉峪关市明珠药业有限公司发现缺陷问题1项限期整改等4张掖市天康医疗器械有限责任公司发现缺陷问题4项限期整改等5甘肃富达医疗器械有限公司发现缺陷问题1项限期整改等6玉门市二天堂药业连锁有限公司未发现缺陷问题无7甘肃德生堂医药科技集团有限公司酒泉一店发现缺陷问题4项限期整改等8金昌灵睿康商贸有限公司发现缺陷问题8项限期整改等9甘肃德生堂医药科技集团金昌有限公司发现缺陷问题4项限期整改等10甘肃德生堂医药科技集团武威有限公司（六店）发现缺陷问题4项限期整改等11甘肃生命绿洲医疗科技有限公司发现缺陷问题3项限期整改等12甘肃德生堂医药科技集团有限公司发现缺陷问题4项限期整改等13兰州九州通医药有限公司发现缺陷问题2项限期整改等14兰州琼立医疗器械有限公司发现缺陷问题3项限期整改等15甘肃贝思达商贸有限公司发现缺陷问题1项限期整改等16甘肃大雅商贸有限公司发现缺陷问题5项限期整改等17甘肃智康医疗器械有限公司发现缺陷问题3项限期整改等18临夏市同康医疗器械有限责任公司发现缺陷问题5项限期整改等19天水和悦医疗器械有限公司发现缺陷问题2项限期整改等

广西桂林市市场监管局通报桂林恭城绿叶食品发展公司飞行检查情况

2020年7月21日，广西桂林市市场监督管理局网站发布关于对桂林恭城绿叶食品发展公司飞行检查情况的通报。

根据《中华人民共和国食品安全法》、《广西壮族自治区食品药品安全飞行检查办法》、《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则（2016版）》、《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB 14881—2013）等规定，2020年7月15日桂林市市场监督管理局对桂林恭城绿叶食品发展公司（食品生产许可证编号：SC10745033200073）进行了飞行检查。检查发现问题如下：

一、生产场所、过程控制、设施设备等情况

1.内包装间使用木制器具，放置无关杂物；

2.煮制间、干燥间、内包装间的紫外灯发黑严重，影响消毒效果；

3.质量管理文件中缺少食品安全自查制度；

4.生产工艺配方中实际使用抹茶粉为原料，未依照执行标准DBS-45/003-2018生产。

二、出厂检验落实情况

无产品留样记录。

三、不合格品管理情况

未见20190702批次抽检不合格品浓缩油茶的召回处置记录。

四、其他需要说明的问题

产品销售记录内容不全，缺产品名称和购货方联系方式。

桂林市市场监督管理局已将检查发现的问题书面反馈恭城县市场监督管理局和桂林恭城绿叶食品发展公司，根据属地监管职责划分，已要求恭城县市场监督管理局对发现问题进行处理，并采取适当方式向社会予以公布，桂林恭城绿叶食品发展公司应按要求认真进行整改，并积极配合当地市场监管部门开展调查和处理工作。

广西桂林市市场监管局通报桂林恭城丰华园食品有限公司飞行检查情况

2020年7月21日，广西桂林市市场监督管理局网站发布关于对桂林恭城丰华园食品有限公司飞行检查情况的通报。

根据《中华人民共和国食品安全法》、《广西壮族自治区食品药品安全飞行检查办法》、《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则（2016版）》、《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB 14881—2013）等规定，2020年7月14日桂林市市场监督管理局对桂林恭城丰华园食品有限公司（食品生产许可证编号：SC11745033200154）进行了飞行检查。检查发现问题如下：

一、生产场所、过程控制、设施设备等情况

1.生产车间电线进入口未封闭与外界连通；

2.生产记录有加糖粉工序，生产工艺文件未见有相关要求；

3.生产设备设施布局与获证时不一致，原图在糖制间无现在的配料间和烘房；

4.原料库验收场所内停有汽车和与生产无关杂物；

5.紫外灯未裸装达不到灭菌消毒效果；

6.生产工具有竹制品、木制品；

7.悬挂于包装台上的灯不是防爆灯；

8.成品库避光不足，阳光直接照射在产品上。

二、采购进货查验情况

1.食品添加剂乙基麦酚记录未标明生产企业和批号；

2.成品入库单未标明生产日期（或批号）；

3.销售记录未标明产品生产日期（或批号）和购货方联系方式；

4.食品添加剂贮存专柜无标识，添加剂专帐记录有葡萄糖粉普通食品。

三、出厂检验落实情况

1.无产品留样记录；

2.电热恒温干燥箱校准日期为2017年11月15日，配料用的电子秤未检定；

3.检验总糖的试剂过期，未见葡萄糖标准液；

4.缺少1名检验员培训证明。

四、不合格品管理情况

不合格品的召回处置记录内容不全（缺少不合格品召回通知）。

五、其他需要说明的问题

1.内包装间放置外包装设备；

2.成品库有2个窗户缺少避光设施。

桂林市市场监督管理局已将检查发现的问题书面反馈恭城县市场监督管理局和桂林恭城丰华园食品有限公司，根据属地监管职责划分，已要求恭城县市场监督管理局对发现问题进行处理，并采取适当方式向社会予以公布，桂林恭城丰华园食品有限公司应按要求认真进行整改，并积极配合当地市场监管部门开展调查和处理工作。

原标题：《多家企业飞行检查情况通报》

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