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中药注射液，曾经的中药新贵，如今为何处境艰难？

2020-09-25 15:10

来源：澎湃新闻·澎湃号·湃客

中药注射剂

柴胡注射液，我国第一支中药注射液，诞生于1941年，不仅用于退烧，还被用于流感的预防。在那个医疗资源匮乏的战乱时期，中药注射液毫无意外的成了中药家族的新贵，为健康卫生事业作出了很大贡献。

中药注射液的发展史

有古老血统的现代产物

从1941年至今近八十年的时间，中药注射液作为一个成熟的药品制剂形式——以中医理论为指导，采用现代科学技术与方法，从中药和天然药的单方或复方中提取的有效物质，可供注入人体包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌制剂，在临床被广泛应用。可以说，中药注射液是有着古老传统血统的现代产物，由我们先祖智慧和现代技术结合，在特殊的时代背景下孕育而出。

关键时刻发挥重要作用

至上世纪60、70年代，国家开始大力推进中医药的发展，中药注射液迅猛崛起，鼎盛时期曾达到1000多个品种。虽然随着相关质量标准和规范的不断提高，一些品种逐渐被淘汰，目前仅存130多个品种，但市场规模仍然有1000亿左右。在迎战SARS、甲流中，清开灵注射液、双黄连注射液等品种还发挥了重要作用。

不良反应屡屡发生

中药注射液处境艰难

然而，近些年，中药注射液所导致的严重不良反应报告越来越多，尤其是致死性的严重不良反应也不断发生，国家开始重点监控中药注射液，而部分医疗机构已经开始停用或限用中药注射液。国家药品监督管理局就关于修订柴胡注射液、双黄连注射液、丹参注射液说明书发出公告，主要是对以上中药注射液说明书中的不良反应、禁忌及注意事项内容进行修订，引人注目的是此次修订首次明确标示了禁用对象。

也有专家表示：中药注射液既未受到中医界的认可，也未受到西医界的认可，处于一个非常尴尬的地位。如此种种境遇，难道中药注射液这个新贵是要扑街了吗？

其实，对于任何问题，我们都应辨证、客观、科学地看待！

中药注射液的应用

这些以中药成分为主的注射液，其有效成分通过静脉给药到达全身，具有迅速起效、生物利用度高及适用于不能口服给药患者的优势。事实上，中药注射液在临床上的应用绝不仅仅只限于中医科，在心血管疾病、呼吸系统疾病、抗肿瘤等方面都可以看到使用中药注射液的成功案例。

除了主观因素，中药注射液的大量使用也有其客观原因。一方面其本身成本较低、而利润较高，另一方面也得益于国家层面对于如抗菌药物等一些药品的管控措施。不可否认，这些中药注射液不仅为中医、中药走向国际助力，也为药品生产企业带来了丰厚的利润回报。

中药注射液的使用风险

而就中药注射液的使用风险，笔者认为有多种可能因素：

首先，从药品本身来说，各厂家生产使用的原药材产地不同，质量层次不齐，影响疗效的同时也影响了药品的安全性。从上市药企的财务报表中，不难发现，很多中药注射液的生产企业重销售轻研发，部分注射液品种由于工艺不完善，致使产品的稳定性和均一性难以保障。

其次，通过对中药注射液引起的不良反应报告的回顾性总结分析发现：不良反应的发生与患者的个体体质因素有关。患者个体有用药过敏史，尤其是老人、儿童、体弱者容易发生不良反应。

其三，是原先药品说明书内容过于简单，缺乏对临床药品应用的指导意义，致使临床应用的不规范。例如：【不良反应】【禁忌】【注意事项】均为尚不明确；【药物相互作用】尚无本品与其他药物相互作用信息；【用法用量】并未针对儿童、孕妇、老年人等特殊人群给出明确的用法用量方案。

中药注射液标准需完善

为了保障中药注射液更有效安全的使用，国家、地方行政部门和医院不断完善标准、加强监管、规范临床应用。比如：国家药监局对于部分注射液药品说明书修订要求中，除了指出需要明确标明禁用对象外，同时补充了【不良反应】【禁忌】【注意事项】以及警示语多个内容，为临床合理安全用药提供了有价值的指导；新的医保目录也对部分中药注射液做出了严格的报销使用范围限制。

中药是中华文明精粹，中药现代化是中医中药发展的必然趋势。在此次的新冠肺炎疫情中，血必净等中药注射液被推荐用于重症、危重症患者的治疗，其疗效也得到了一定认可，通过开展一系列的临床研究项目，其安全性和有效性也将进一步被评价。中药注射液作为中药现代化发展的一个典型，未来的路将何去何从？最终还是要由临床数据来评判。

供稿 / 陆晓玲杨祺

编辑 / 药剂科管滢芸

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