科兴生物：理解巴西监管，新冠疫苗临床研究被证明科学规范

11月11日晚间，北京科兴控股生物技术有限公司（NasdaqGS：SVA，以下简称“科兴控股生物”）官网发布消息，称当地时间11月11日上午，巴西国家卫生监督局（Anvisa）宣布授权恢复由其合作伙伴布坦坦研究所支持的新冠灭活疫苗克尔来福Ⅲ期临床研究。

科兴控股生物表示，据了解，Anvisa此前未能及时收到布坦坦研究所发送的报告，于11月9日晚紧急暂停了临床研究。11月10日，布坦坦研究所与Anvisa进行了沟通，数据安全监查委员会（DSMB）的报告也已于当日提交Anvisa。在对新的数据进行评估后Anvisa非常及时地做出了恢复临床研究的决定。 

Anvisa表示，暂停和恢复研究是临床研究中的常见事件，暂停并不一定意味着所研究的产品有质量、安全性或有效性方面的问题。 

科兴控股生物认为，此次事件充分说明Anvisa的临床研究监管是敏感、及时和有效的，科兴很高兴地看到克尔来福的临床研究工作经Anvisa、国家研究和伦理委员会（Conep）、DSMB和公众、媒体的检视被证明是科学和规范的。 

科兴控股生物强调，对疫苗安全性充满信心，对Anvisa的严格监管和及时恢复临床研究表示充分的理解和赞赏，对合作伙伴布坦坦研究所专业的工作态度和辛勤的付出表示感谢，“我们认为，只有各方严格按照高标准推进临床研究才有可能保障疫苗的安全、有效，我们期待在Anvisa严格管理下尽快完成后续的临床研究，最终通过疫苗的使用阻断疫情。 ”

11月10日早些时候，有外媒报道称，巴西卫生机构停止使用CORONAVAC疫苗的测试。该疫苗属于灭活疫苗，由科兴控股生物旗下科兴中维研发，目前在巴西、印度尼西亚等国开展三期临床试验。

同一天，科兴回复暂停事件，表示经与巴西合作伙伴布坦坦研究所沟通，该所负责人认为这一事件与疫苗无关。