上海开通创新医疗器械审批“绿色通道”,产品上市可快半年多

澎湃新闻记者 邹娟

2017-11-06 20:07 来源:澎湃新闻

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上海企业研发的分支型主动脉覆膜支架及输送系统已拿到产品注册证。澎湃新闻记者 邹娟 摄
过去,青少年骨肉瘤患者安装假肢后,20岁前还要经历10余次手术,以不断调整假肢长度。上海企业研发的微创可延长假体,可免去这10多次“伤筋动骨”。
以往国内医疗器械研发成功后,到上市使用审批大概需要一年至三年,这成为不少创新企业科技转化的“硬伤”。
11月6日,由上海市食品药品监督管理局主办、上海市医疗器械行业协会承办的首届“医疗器械质量安全宣传周”启动。澎湃新闻记者从上海市食药监局获悉,目前对诚信度高的医疗器械创新企业,上海开通“绿色通道”,审批时间可缩短至两三个月,甚至派专人赴一线服务,加快审核。这是上海深化“放管服”,全力推进医疗器械审评审批制度改革创新的系列举措之一。
上海市食药监局副局长徐徕介绍,自国家开通创新医疗器械绿色通道三年多以来,上海已有26个医疗器械产品进入创新医疗器械特别审批程序,占到全国总数的近五分之一,现已有4个产品成功取得医疗器械注册证,不仅位列全国创新医疗器械项目最多的第一梯队,增速也在全国名列前茅。
可延长假体模型。澎湃新闻记者 邹娟 摄
上海微创医疗器械(集团)有限公司的一款微创可延长假体,引起参观者的关注。
据专家介绍,青少年骨肉瘤患者截骨后,需装假体。但青少年的骨骼在不停地生长,常规做法是定期开刀置换,到20岁,要做十几次手术。植入可延长假体后,医生在办公室即可通过电磁加热在体外调控延长下肢长度,20秒可完成延长,每次可延长0.8毫米-7.7毫米,总延长范围3.5厘米-11厘米。可使用到青少年发育完毕,再置换成成人用的产品,避免多次手术带来的痛苦。
当然,国内企业研发成功后,往常要等到上市使用,审批大概需要一年至三年。不过,上海微创医疗器械(集团)有限公司相关负责人介绍,因为这款产品属于临床急需,目前已申请绿色通道加急审批。
而上海微创医疗器械(集团)有限公司目前已有10款产品进入国家绿色通道,是全国一家企业进入绿色通道最多的。其中,业内著名的分支型主动脉覆膜支架及输送系统已拿到产品注册证,并开展生产上市销售。被纳入绿色通道的产品,比原先上市申报流程压缩半年左右的时间。
位于上海张江高科技园区的逸思医疗,专注于肿瘤微创外科高端医疗器械研发和产业化。
产品负责人聂红林对于医疗器械国际垄断带来的弊端深有体会。其举例称,一款肿瘤手术常用到的腔镜吻合器,国际巨头垄断率超过92%,造成其卖给国内医院的价格是国际上的5-7倍。一款腔镜可视系统,垄断率超过95%,价格也是国际市场的4-6倍。但这些技术,现在在中国都已经成熟,而且能做到比国际巨头提供的产品更好。价格上,腔镜吻合器至少可以砍掉目前价格的一半,腔镜可视系统至少可以砍掉现有价格的30%。
上海市食药监局医疗器械注册处处长林峰介绍,对于诸如逸思诚信度高的医疗器械创新企业,政府服务在前,监管在后,贯彻落实国务院提出的深化“放管服”改革,优化审批程序。
与此同时,目前,上海食药监局确定了上海微创医疗器械(集团)有限公司、上海联影医疗科技有限公司、上海康德莱企业发展集团股份有限公司、上海复星长征医学科学有限公司和上海速诚义齿有限公司五家企业,作为植入介入类、有源器械类、高分子无菌产品类、诊断试剂类和口腔齿科类等五类代表性产品的首批实训基地,并授予了“上海市食品药品监督管理局医疗器械检查员实训基地”铭牌。
经过这二年的实训探索,上海已有200多名医疗器械专兼职生产检查员接受多轮培训,基本形成高级、中级和初级检查员梯队建设。2017年上半年,全市各级监管部门共核查医疗器械生产企业613家次,飞行检查的比例达47%。检查发现12家企业涉嫌违法违规,110家次企业存在缺陷,问题发现率较去年同期提高2%。
责任编辑:王维佳澎湃新闻报料:4009-20-4009   澎湃新闻,未经授权不得转载
关键词 >> 医疗器械,上海,审批

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