上海开通创新医疗器械审批“绿色通道”，产品上市可快半年多

过去，青少年骨肉瘤患者安装假肢后，20岁前还要经历10余次手术，以不断调整假肢长度。上海企业研发的微创可延长假体，可免去这10多次“伤筋动骨”。

以往国内医疗器械研发成功后，到上市使用审批大概需要一年至三年，这成为不少创新企业科技转化的“硬伤”。

11月6日，由上海市食品药品监督管理局主办、上海市医疗器械行业协会承办的首届“医疗器械质量安全宣传周”启动。澎湃新闻记者从上海市食药监局获悉，目前对诚信度高的医疗器械创新企业，上海开通“绿色通道”，审批时间可缩短至两三个月，甚至派专人赴一线服务，加快审核。这是上海深化“放管服”，全力推进医疗器械审评审批制度改革创新的系列举措之一。

上海市食药监局副局长徐徕介绍，自国家开通创新医疗器械绿色通道三年多以来，上海已有26个医疗器械产品进入创新医疗器械特别审批程序，占到全国总数的近五分之一，现已有4个产品成功取得医疗器械注册证，不仅位列全国创新医疗器械项目最多的第一梯队，增速也在全国名列前茅。

上海微创医疗器械（集团）有限公司的一款微创可延长假体，引起参观者的关注。

据专家介绍，青少年骨肉瘤患者截骨后，需装假体。但青少年的骨骼在不停地生长，常规做法是定期开刀置换，到20岁，要做十几次手术。植入可延长假体后，医生在办公室即可通过电磁加热在体外调控延长下肢长度，20秒可完成延长，每次可延长0.8毫米-7.7毫米，总延长范围3.5厘米-11厘米。可使用到青少年发育完毕，再置换成成人用的产品，避免多次手术带来的痛苦。

当然，国内企业研发成功后，往常要等到上市使用，审批大概需要一年至三年。不过，上海微创医疗器械（集团）有限公司相关负责人介绍，因为这款产品属于临床急需，目前已申请绿色通道加急审批。

而上海微创医疗器械（集团）有限公司目前已有10款产品进入国家绿色通道，是全国一家企业进入绿色通道最多的。其中，业内著名的分支型主动脉覆膜支架及输送系统已拿到产品注册证，并开展生产上市销售。被纳入绿色通道的产品，比原先上市申报流程压缩半年左右的时间。

位于上海张江高科技园区的逸思医疗，专注于肿瘤微创外科高端医疗器械研发和产业化。

产品负责人聂红林对于医疗器械国际垄断带来的弊端深有体会。其举例称，一款肿瘤手术常用到的腔镜吻合器，国际巨头垄断率超过92%，造成其卖给国内医院的价格是国际上的5-7倍。一款腔镜可视系统，垄断率超过95%，价格也是国际市场的4-6倍。但这些技术，现在在中国都已经成熟，而且能做到比国际巨头提供的产品更好。价格上，腔镜吻合器至少可以砍掉目前价格的一半，腔镜可视系统至少可以砍掉现有价格的30%。

上海市食药监局医疗器械注册处处长林峰介绍，对于诸如逸思诚信度高的医疗器械创新企业，政府服务在前，监管在后，贯彻落实国务院提出的深化“放管服”改革，优化审批程序。

与此同时，目前，上海食药监局确定了上海微创医疗器械（集团）有限公司、上海联影医疗科技有限公司、上海康德莱企业发展集团股份有限公司、上海复星长征医学科学有限公司和上海速诚义齿有限公司五家企业，作为植入介入类、有源器械类、高分子无菌产品类、诊断试剂类和口腔齿科类等五类代表性产品的首批实训基地，并授予了“上海市食品药品监督管理局医疗器械检查员实训基地”铭牌。

经过这二年的实训探索，上海已有200多名医疗器械专兼职生产检查员接受多轮培训，基本形成高级、中级和初级检查员梯队建设。2017年上半年，全市各级监管部门共核查医疗器械生产企业613家次，飞行检查的比例达47%。检查发现12家企业涉嫌违法违规，110家次企业存在缺陷，问题发现率较去年同期提高2%。