上海已有2款免疫细胞治疗药品上市，纳入今年沪惠保特药目录

近日，经上海市政府同意，市科委、市经济信息化委、市卫生健康委三部门联合发布了《上海市促进细胞治疗科技创新与产业发展行动方案（2022-2024年）》（以下简称《行动方案》）。

11月10日，上海市经济信息化委生物医药产业处副处长朱镕对行动方案进行了解读，并透露细胞治疗在重大疾病治疗中的优势已日益显现，正在引领生物医药领域新一轮的科技革命和产业变革。

据朱镕介绍，在上海市领导高度重视、各委办局部门合力支持下，上海细胞治疗产业整体发展态势良好，已有2款免疫细胞治疗药品上市，产业化进程在国内领先，已基本形成领先国内、比肩国际的良好势态。

在朱镕看来，行动方案中有几大亮点尤为突出。

其一，是强化创新产品上市支持力度。2021年，《关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见》《上海市生物医药产业发展“十四五”规划》等文件均明确“基因治疗、细胞治疗等高端生物制品”作为重点支持领域之一。本行动方案是对以上纲领性政策的落实和延伸，进一步明确了在本市注册的企业、获得上市许可并在本市转化的细胞治疗产品，给予最高3000万元的资金支持，每个单位每年累计支持额度不超过1亿元。

其二，是持续优化产业空间布局。全市层面继续坚持重点建设定位清晰、特色鲜明、配套完备、绿色生态的“1+5+X”产业空间布局。

朱镕透露，在细胞治疗领域，上海已经形成全国最具创新活力的产业集聚区，尤其是浦东新区张江和外高桥保税区的细胞治疗产业发展处于相对领先态势，集聚了一批细胞治疗企业，包括以复星凯特、药明巨诺为代表的引领型龙头企业，以优替济生、星奕昂为代表的技术领先型初创企业。

临港新片区生命蓝湾聚集以和元生物为代表的优质CDMO企业。金山湾区生物医药港拥有以科济生物为代表的全球实体瘤研究进展最快企业。同时，推进嘉定南翔、宝山北上海、徐汇关港、闵行浦江、奉贤美谷等细胞治疗产业基地协同发展。

同时，上海将充分释放临床资源和优势深化产医融合。

上海是国内最优质的医疗资源集聚地之一，市经济信息化委、科创办、申康医院发展中心共同创建临床试验加速器（HI-CLIP），对重点项目，经产业牵头部门推荐，可优先进入本市市级医院临床试验，并在各环节予以加速，2021年以来，43个项目全部实现对接成功，对接率达93%，从申请到开展临床试验的平均时长从原来的6-13个月压缩至3-5个月。

朱镕说，上海目前正在推动临床加速器2.0，后续也通过建立产医融合示范基地、临床试验医联体、产医融合圆桌会等举措，进一步加速推动创新产品临床研究、入院应用等，强化产医创新、转化与应用。

此外，产业立法实施为产业生态提供了制度保障。

2021年，上海市经济信息化委联合浦东新区牵头推进浦东生物医药立法，这是第一个以体系化立法方式针对具体产业出台的法规，已于2022年1月1日起施行。

其中，提出支持多元投资主体开展人体细胞、基因技术研发和推进产业化进程，这项工作由市经信委、市发改委、市科委等部门负责推动落实。目前已完成分级分类、差别化准入的具体实施方案初稿，也将积极争取该实施方案获得国家部门支持。

在上海，立法也涉及生物医药特殊物品出入境联合监管机制和研发用物品进口试点联合推进机制，为上海市首创的联合管理模式，旨在解决包括细胞治疗这个领域在内的特殊制品和研发用物品便利化通关问题。

朱镕介绍，市经济信息化委在2021年积极推荐已上市细胞治疗创新产品进入国家医保药品目录和“沪惠保”等惠民型商业医疗保险，2款细胞治疗产品已纳入2022年版沪惠保特药目录。