盖茨基金会：经世卫预认证后，中国已出口2.5亿剂乙脑疫苗

“中国医药想要走出国门，通过世界卫生组织（WHO）预认证是一道门槛。然而，截至2016年12月，中国只有19个药品和2个疫苗通过WHO预认证，而印度已经有358个药品和44个疫苗通过WHO预认证。”近日，盖茨基金会北京代表处首席代表李一诺在接受澎湃新闻（www.thepaper.cn）专访时表示，盖茨基金会正在积极支持中国医药产品走出国门，另一方面也在推动新药的研发。

李一诺称，盖茨基金会投资了成都生物制品研究所，该研究所研发生产的低成本乙脑疫苗，现已通过世界卫生组织的预认证。2015年，华兰生物的流感疫苗也通过世卫组织预认证。目前还有更多疫苗正在世卫组织的预认证过程中。

截至目前，已有超过2.5亿剂上述成都生物制品研究所生产的乙脑疫苗被销往中国以外的国家和地区。

“由中国生产的该疫苗产品价格仅为同类产品的几分之一，非常适合在广大发展中国家和地区使用。”李一诺说。

目前通过世卫组织预认证的药品数量较少

中国已经走出药物短缺的时期，医药产品可以满足国内对疾病预防、诊断和治疗的需求，然而，中国生产的医药产品想要走出国门、走向世界，通过世界卫生组织的预认证是一道门槛。

李一诺指出，“如果把中国和印度进行对比，我们会发现，通过世界卫生组织预认证的中国医药产品数量仍然非常少”，截至2016年12月，印度已经有358个药品和44个疫苗通过WHO预认证，而中国只有19个药品和2个疫苗通过该认证。

中国国家疫苗监管体系已经在2011年通过了世界卫生组织（WHO）的评估，满足了WHO对国家疫苗监管体系的指标要求，并于2014年通过世卫组织再评估。这意味着，中国疫苗生产过程、安全性、有效性均符合国际标准。

盖茨基金会一方面与国家食药监总局合作，于2016年6月15日签署谅解备忘录，表示支持提高中国医药产品生产企业执行国际认可的《生产质量管理规范》的水平，支持中国药品监管能力和药品技术标准的提升，不断与国际标准接轨，合作开展药品监管国际合作交流。

另一方面，盖茨基金会也与企业开展合作，积极支持更多高质量、低成本的中国生产的医药产品能进入世界卫生组织的预认证流程并通过预认证。

其中，盖茨基金会投资了成都生物制品研究所，该研究所研发生产的低成本乙脑疫苗，现已通过世界卫生组织的预认证。2015年，华兰生物的流感疫苗也通过世卫组织预认证。目前还有更多疫苗正在世卫组织的预认证过程中。

据李一诺介绍，截至目前，已有超过2.5亿剂上述成都生物制品研究所生产的乙脑疫苗被销往中国以外的国家和地区，“由中国生产的该疫苗产品价格仅为同类产品的几分之一，非常适合在广大发展中国家和地区使用。”

针对发展中国家突出疾病推动新药研发

推动新药的研发、创新能力的提升也是盖茨基金会在公共卫生领域的一大工作。

2016年8月17日，盖茨基金会、清华大学和北京市政府三方联合成立的“北京华益健康药物研发中心”正式注册。李一诺表示，该研发中心主要针对包括中国在内的发展中国家面临的突出疾病挑战，“目前正在做相应的配套规划，进行新型的药物研发”。

其中，发展中国家面对的疟疾、结核病等传染性疾病新药研发是上述研发中心的主要方向之一。

以结核病为例，据李一诺介绍，该病“与贫穷呈正相关。”世卫组织数据表明，虽然中国实现了联合国千年发展目标中结核病防控目标，即在1990年到2015年间将结核病发病率和死亡率降低一半，但目前中国结核病负担仍居世界第三，每年新发结核病患者约90万。而且，“在过去50年间，全球范围内一直没有新药问世，直到近五年才有2个新药有条件获批，结核病治疗的新方案至少要包含三种有效药物，新药研发仍然迫在眉睫。”

李一诺称，结核病等传染病创新药研发难的问题有多重原因，一方面科学研究本身就存在难度，另一方面这类“穷人病”也容易被市场所忽视。

而且，“药品研发只是万里长征的第一步”，李一诺表示，如何能保证药物便捷顺利到达所需病人手中，即提高药品可及性也是一大挑战。

“盖茨基金会所做的是整合资源，促进平台的搭建与合作，这也体现了我们的理念‘催化式慈善’”，李一诺说道。