中国干细胞2025年重大进展盘点（下）：技术转化与政策破局的“元年答卷”

转载需获取授权，请至后台留言

正文近3000字，预计阅读10分钟

【核心看点】

破解20年发育谜题、效率提升20倍、育种周期缩短95%、全球首例人工血小板、5年生存率提高近15%、首款药物价格仅为美国1/10、CAR-iNK病毒使用量降至1/600,000……2025年，中国干细胞领域迎来“高光时刻”。从基础研究到临床治疗，从前沿技术到产业政策，21项重大突破见证中国从“参与者”向“引领者”的华丽转身。一文读懂中国干细胞2025年领域重大进展，看看哪些突破将改写医学未来！

干细胞领域基础研究破解20年发育谜题，临床首款药物惠及百余人且价格仅为美国1/10，前沿技术病毒使用量降至1/600,000，政策法规确立监管框架。中国正从参与者迈向引领者。

【接上期正文】

在上一期《中国干细胞2025年重大进展盘点（上）：基础研究与临床治疗的“高光时刻”》中，笔者回顾了中国干细胞领域2025年的基础研究突破与临床治疗进展——从周琪团队的人源化猪模型，到邓宏魁院士的化学重编程；从全球首例人工再生血小板，到首款干细胞药物惠及百余人。本期聚焦前沿技术创新与产业政策破局，看中国干细胞如何从实验室走向市场，从参与者迈向引领者。

三、前沿技术与创新平台的突破

干细胞技术与基因工程、生物工程等领域的交叉融合，催生了一系列具有自主知识产权的创新技术和平台。

2025.10｜王金勇团队：大规模、低成本CAR-iNK制备技术

2025年10月7日，中国科学院动物研究所王金勇研究组在Nature Biomedical Engineering发表论文，成功建立了高效诱导脐带血造血干祖细胞体外产生iNK细胞及CD19 CAR-iNK细胞的工艺制备体系。

核心突破：经过42天诱导，可实现单个CD34+ HSPCs诱导输出107级别的iNK细胞。理论上1/5份脐带血可制备760到83000剂次。

成本优势：病毒使用量降至传统方法的1/600,000（即六十万分之一），解决了CAR-NK临床转化中“数量不足、价格高昂”的核心瓶颈。——这意味着CAR-NK疗法可能从“天价”走向“平民价”。

2025.10｜杜亚楠团队：规模化3D细胞制造技术支撑首款干细胞新药上市

清华大学杜亚楠团队开发的规模化3D细胞制造技术成功支撑我国首款干细胞新药上市，解决了干细胞药物规模化、标准化生产及成本控制的核心工艺问题。

2025.11｜类器官国际标准：中国牵头制定

2025年11月30日，第六届中国干细胞与再生医学协同创新平台大会在北京召开。大会宣布：我国专家牵头组建国际标准化组织生物技术委员会类器官工作组（ISO/TC 276/WG7），并正式承担秘书处及召集人职责。大会同步发布2项新的国际标准（ISO 18162:2024和ISO/TR4752:2025）与5项团体标准，标志着中国技术方案成为国际公认的质量基准，我国在生命科学部分前沿领域实现了从国际标准遵循者向国际标准制定者的转变。——标准就是话语权，这次我们说了算。

2025年中国干细胞前沿技术领域重大进展一览表

四、产业转化与政策环境的里程碑

2025年被业界公认为“中国干细胞治疗产业化元年”，这得益于监管体系的完善和商业模式的探索。

2025.1｜首款干细胞药物获批上市

2025年1月，国家药监局通过优先审评程序附条件批准了首款国产干细胞药物——艾米迈托赛注射液（睿铂生），用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。国家干细胞工程技术研究中心主任韩忠朝指出，这是我国干细胞治疗产业化的历史性起点。——正如韩忠朝院士所言，这确实是历史性起点，我等了多年，终于等到了。

2025.6｜首张处方开出，正式开启商业化应用

2025年6月初，北京大学人民医院黄晓军院士团队开出首款干细胞药物首张处方，正式开启商业化临床应用。

2025.8｜《干细胞临床研究信息管理规范》团体标准发布

2025年4月10日，由中国研究型医院学会发布的 T/CRHA 160-2025《干细胞临床研究信息管理规范》 团体标准正式发布，自2025年4月20日起实施。该标准由同济大学附属东方医院、国家干细胞转化资源库等权威机构共同起草，对干细胞临床研究信息管理的总体要求、信息内容、信息记录、信息储存和信息安全等方面进行了详细规定，为干细胞临床研究的信息管理提供了全面、系统的指导。

2025.9｜惠及百余名患者，价格优势显著

截至2025年9月，首款干细胞药物惠及患者已达百余人，临床获益人数远超美国同时期获批的同类药（Ryoncil）。药品服务已覆盖北京、上海、广东等20个省份。

2025.10｜国务院发布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，监管框架正式确立

2025年10月10日，国务院总理李强签署国务院令，公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号），自2026年5月1日起施行。该条例是我国生物医学领域首部全面规范新技术临床研究与转化应用的行政法规，共7章58条。

核心突破1——构建转化路径：首次为干细胞等生物医学新技术从临床研究到转化应用构建了清晰、合法的路径。

核心突破2——破解收费难题：条例第三十四条明确规定“医疗机构开展临床应用可以按照规定收取费用”，为干细胞技术的商业化提供了明确的法律依据。

核心突破3——提升转化效率：根据第三十一条规定，审批流程为 “5+X+15”个工作日——国务院卫生健康部门自受理申请之日起5个工作日内将资料转交专业机构进行技术评估和伦理评估，并自收到评估意见之日起15个工作日内作出决定。

核心突破4——绿色通道：第三十二条设立优先审查审批机制，对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的技术开辟绿色通道。

2025.12｜《鼓励外商投资产业目录（2025年版）》发布，细胞治疗产业实现全链条开放

2024年9月，商务部、国家卫生健康委、国家药监局印发通知，在北京自贸试验区、上海自贸试验区、广东自贸试验区和海南自由贸易港允许外资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用。2025年2月，国务院出台《2025年稳外资行动方案》，支持试点地区抓好生物技术领域开放试点政策宣贯落实。2025年12月24日，国家发展改革委联合商务部发布《鼓励外商投资产业目录（2025年版）》，自2026年2月1日起施行，实现从“四地试点”到“全国普及”的升级。

2025年中国干细胞产业政策领域重大进展一览表

结语

回望2025年，中国干细胞领域，一个个“首次”“首例”接连涌现：周琪团队把人造血干细胞种进了猪体内，邓宏魁院士的化学重编程效率提升20倍，高绍荣用单倍体干细胞把育种周期从20年砍到1年，邵玥破解了困扰学界二十年的发育谜题……临床这边，全球首例人工再生血小板、肝硬化5年生存率提高近15%、帕金森病细胞治疗数据惊艳国际舞台、首款干细胞药物惠及百余人且价格仅为美国1/10……前沿技术与政策层面，王金勇将CAR工程化成本降至1/600,000，我国牵头制定类器官国际标准，国务院发布《条例》确立监管框架，外商投资实现全链条开放……

从“类胃囊”到“人工血小板”，从实验室到病床，中国干细胞领域正在从全球技术的参与者向引领者坚实迈进。

【一点说明】

本文基于公开信息检索整理，力求全面呈现2025年中国干细胞领域的重大进展。然该领域成果斐然，限于篇幅与检索范围，难免挂一漏万。欢迎读者在留言区补充交流，共同完善这份年度盘点。

编辑：梦泽